按策划的时间间隔进行内部审核；8.2.3 方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
19.如果你公司开发了一个新产品，但该产品注册申报时不需要做临床实验。问：（1）是否还需要对此产品做确认？如果你认为不需要，请说明理由。（2）如果你认为需要，请结合你公司的产品说说如何确认。
答：需要做确认。我公司生产的是体外诊断试剂盒，我认为我公司可以通过方法学比对的方法与质量可靠，市场声誉较好的其他公司的试剂盒进行方法学比对，证明我公司的产品得到的测试结果同样准确可靠。
20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系? 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核证据是审核发现的基础，审核发现是审核结论的基础。 收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论
21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的? 内部审核，也称第一方审核，由组织自己本身提出的，对自己的质量管理体系进行的审核。
外部审核包括：第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或以相关方的名义对组织进行的审核。第三方审核，由独立于第二方（相关方）和组织以外的第三方认证机构进行的审核。
第一方审核的目的是作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项，发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会；为确保质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内审确保质量管理体系与标准的符合性和有效性；为第二方或第三方的外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。
第二方审核的目的是为选择合格的供方，对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求，为采购决定提供支持；对已经建立了合同关系的供方，有计划的对其质量管理体系进行审核，确保其持续符合合同要求，进而促进其改进和提高；
第三方审核的目的是为顾客提供信任；可以减少重复的第二方审核；出于组织管理者的驱动；出于组织受益者的驱动。
⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。 其目的是：发现问题，改进管理
⑵第二方审核，是指由相关方或以相关方的名义对组织进行的审核。
其目的是：评价组织是否具备满足某种要求的能力，为其采购和订立合同提供依据。
⑶第三方审核，由独立于第二方和组织以外的第三方认证机构进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。
申请第三方审核的目的是：准予注册，取得第三方的质量保证证明。 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下所示：
内部审核——第一方审核——纠正/改进 外部审核——第二方审核——评定/批准 第三方审核——认证/注册
22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?
1.培训合格，有培训证书；2.组织任命并授权；3.有一定专业知识和管理能力；4.与被审核内容无直接责任关系。
23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 审核计划应包括：审核目的；审核范围；审核准则和引用文件；现场审核活动的日期和地点；审核组成员及工作分配；审核日程安排，包括首末次会议时间。注意：部门不要遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核计划应提前发出。
审核计划应包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围:包括受审核的部门（场所）、产品和过程；现场审核活动的日期和地点；现场日程安排，包括首末次会议时间；审核组成员。
注意：因地制宜，选择合适的审核方式；部门和场所不要有遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代批准；审核计划应提前发出。
24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?
作用：审核员自用的作业指导书；对审核起辅助作用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性；作为审核记录起到质量记录的作用。 内容应包括：审核项目，即检查的项目和内容。审核方法：每项检查内容的检查方法；审核结果：针对每一检查内容，在审核现场收集到的客观证据，即现场审核记录。
作用：审核员自用的作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活运用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性。
内容应包括：审核项目：a)覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运用过程方法和P-D-C-A循环。
审核方法：a)面谈、对活动的观察、文件评审;b)合理抽样。也可包括检查结果(记录)。
审核结果：a)检查结果的检查清单；
25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求? 内容包括：a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款及其理由；d) 不符合项的性质（一般、严重）；e) 要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认签字。还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正/纠正措施计划；b) 纠正/ 纠正措施实施；c) 纠正/ 纠正措施验证。 不合格事实陈述应满足的要求是5c:clear清楚，correct正确
concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。 26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?
对不符合的发现分析原因，制定纠正措施计划；实施纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。
27.“标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?
标记的定义是：书写、印刷或图示物，是指医疗器械最终产品的标识及其标注。
标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。公司的书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。 28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?
组织在医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的实现，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：医疗器械在使用时应注意的补充事宜；医疗器械的改动；医疗器械退回组织或代理商；医疗器械的销毁。
对象：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器械的销毁。
时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。