A.用于产品上的材料,元件或包装 B.用于产品上的设备,工具 C.图纸和资料 D.A+B+C
28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_________ A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B.组织的所有的合部计量器具 C.医务室用的血压计 D.A+B+C
29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的______ A.适宜性 B.充分性 C.有效性 D.A+B+C 30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____________ A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础 C.审核发现是审核结论的基础 D.A+B+C
31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_______ A.由胜任的人员进行 B.获得必要的资源和信息 C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行 32.质量认证的基础是________
A.法律,法规 B.合同 C.标准 D.图纸
33. 依据ISO13485:2016标准，过程监视和测量的对象是_______ A.生产过程 B.特殊过程 C.服务过程 D.所有质量管理体系过程 34.产品要求可由_______
A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C
35．依据ISO13485:2016标准，下面那些记录是要求保存的_______ A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录 D、A+B+C
36. 管理评审是_______的职责：
A、最高管理者 B、管理者代表 C、质量管理部门 D、各级管理者
37. 标识、搬运、包装、储存和保护的活动_______
A、目的是保护产品交付前不受损坏 B、不适用于原材料和零部件 C、只适用于最终产品 D、A+B+C 38. 顾客满意是指_______
A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况
C、顾客对满足自身要求的程度的感受 D、顾客没有抱怨 39. 审核发现是指_______
A、审核中观察到的事实 B、审核中事实与审核依据比较的结果 C、审核中的观察项 D、审核中的不合格项 40. 模拟和试用是进行_______的方法：
A、设计评审 B、设计验证 C、设计确认 D、设计输出 41. 顾客要求可以是_______
A、电话要货 B、书面订单 C、任何方式提出的包括产品功能和交
付的要求 D、A+B+C
42. 电路板焊接后，发现其中一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这是_______ A、纠正 B、让步 C、降级 D、纠正措施 43. 一个组织员工的能力应从_______判断 A、技能和经验 B、培训 C、教育 D、A+B+C 44. 以下哪种情景描述的是审核证据_______ A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品 B、供应科长承认从非合格供方采购产品
C、在合格供方名录中找不到供应商A，所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品 D、A+B+C
45．如果某组织声称体系符合ISO13485:2016要求，下列哪个说法是正确的_______
A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减 B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减 C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能 D、以上都不对 练习三 判断题
下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”
1.( V )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.
1.(V)内审员不应对自己承担的工作进行审核。
2.(V)质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构. 3.(X )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.
4.(X)在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.
5.( X)发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动. 6.( X )产品说明书不属于标记范围.
7.(V)医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.
8.(V)无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.
9.( V )ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求. 10(X)实施ISO13485:2016和/或ISO9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.
11.(V)医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效 12.(V)最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识. 13.( X)明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的. 14.( X)质量保证就是包修,包换,包退. 15.( V)不合格品不一定全要报废. 16.( X)没有顾客投诉就表示顾客满意. 17.( X)信息是软件,不属于资源.
18.(X) 依据ISO13485:2016标准，某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和
测量.
19.( X)产品防护可以提高产品质量
20.( X)对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用. 21.(X) 依据ISO13485:2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正.
22.( V)改进包括产品,过程和体系方面的改进.
23.(X)内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.
24.(V)对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.
25.( X)监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备. 26.( X)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力. 27.(V)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值. 28.( X)质量目标应该是定量可测量的. 29.(V)产品合格证属于状态标识. 30.( X)审核员的任务就是寻找不合格
31.( X)所有测量装置必须由授权机构定期进行检定. 32.( X )审核发现就是发现不合格.
33.(X) 依据ISO13485:2016标准，”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.
34.(V)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.