核阶段5、纠正措施跟踪验证阶段6、内部报告的编制、批准和分发阶段。 既，审核准备、审核实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪验证。
准备阶段包括：1、组成审核组2、评审有关文件3、编制审核计划4、准备审核工作文件，编写检差表 42.产品标识和状态标识的区别是什么?
产品标识是在产品实现全过程中，以适当方法识别产品 目的：防止用混用错
状态标识是根据监测要求，识别产品的状态（合格、不合格、待检、已检待判）
其目的：确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行。
产品标识 产品实现过程中实施 用于识别产品和区分产品，防止用错，如，区别不同的原材料和工序的位置进度 产品标识一般不变化，不一定非要挂牌，也可能用于包装、标牌区分，如， 状态标识 产品实现全过程中实施 与监视测量有关，用于区别产品，产品的状态，如，合格、待检等 随产品检验的状态变化而变化，必须用一定的方法明确。如，颜色，挂牌等。
练习二 选择题
说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.
1.<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>的标准代号是_______ A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485 C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 19011 2.下列哪个标准不能用作审核准则?_______
A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 190004 3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?______ A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011
3.以下哪个是GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:2009标准的名称？______ A、追求组织的持续成功-质量管理方法 B、管理体系审核指南 C、质量管理体系 要求 D、业绩改进指南
4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____ A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核 5.培训机构提供的产品是_____
A.硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料 6.致力于满足质量要求的活动是____
A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______
A.以顾客为关注焦点 B.过程方法 C.一丝不苟,精益求精 D.领导作用
7、ISO9001:2015标准中持续改进活动包括______ A、改进产品和服务以满足要求 B、纠正、预防或减少不利影响 C、改进质量管理体系的绩效和有效性 D、以上全部
8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是______
A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D.市场的设计和开发
9.根据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在________进行.
A.作出提供产品的承诺之前 B. 签订合同之后 C. 将产品交付顾客之前 D.提交标书之后
10.规定组织质量管理体系的文件称之为______ A.质量方针 B.质量目标 C.质量手册 D.质量计划
10.ISO9001：2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的______ A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性
11.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________ A.顾客有交付货款的能力 B.合同产品是否符合注册产品标准 C.组织有能力满足规定的要求
D.成交价格有利可图
12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_______
A.确定不合格原因 B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性
13. 依据ISO13485:2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?______
A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程
C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 14.内部审核员应_________
A.培训合格,领导任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.有一定的专业知识和管理能力 D. A+B+C 15.医疗器械产品的基本要求是_________
A.获得专利的产品 B.数字化,智能化 C.安全有效 D.价格合理 16.领导作用不包括_______
A.制定质量方针,质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境
17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_____ A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后,为医院代办的托运货物 C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样 18.评价职工能否胜任工作应考虑_________
A.受教育程度 B.接受过的培训 C.掌握的技能和经验 D.A+B+C 19.以下哪项不属于记录的作用?_______
A.证实作用 B.追溯作用 C.为纠正和预防措施提供信息 D.对职工进行教育
20.选择供方的目的是确保_______
A.采购的货物是最高级的 B.采购的货物是最便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是
21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_______ A.预防措施 B.质量改进 C.纠正 D.纠正措施 22.质量管理体系审核可以由__________进行 A.第一方 B.第二方 C.第三方 D.以上任何一方
23. 依据ISO13485:2016标准，组织保存记录的期限应_____ A.按相关法规要求规定 B.从组织放行产品的日期不少于2年 C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D.A+B+C
24. 依据ISO13485:2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到_____
A.规定和沟通 B.形成文件 C.上级认可 D.规定,形成文件沟通 25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______
A.设计验证 B.设计确认 C.设计输出 D.设计策划 26.医疗器械产品合格证是_________
A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识 27. 依据ISO13485:2016标准，顾客财产是指顾客提供的_________