35.(X)质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.
36.(V)检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示. 37.(V) 依据ISO13485:2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.
38.( X)药监局作为监督管理组织不提供产品. 39.(V)利用数据分析可以发现采取预防措施的机会. 40.(V)质量认证只能由第三方进行. 41.( X)对所有的顾客抱怨全要采纠正措施. 42.( X)ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.
43.(V)系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.
44.(X)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.
45.( X)组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.
46.( X)标记就是标识. 47.(X)”适当时”就是可有可无. 48.(V)质量具有时效性.
49.(V )管理评审可以看作一个过程.
50.( X)质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.
51.(V)如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指
标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.
52.( X)实施ISO 13485和 ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.
53.( X)对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制. 54.( X)组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述. 55.( X)质量策划的结果就是质量计划. 56.( X)管理评审是对内审结果的评审. 57.( X)对设计进行更改只要批准即可. 58.( X)临床评价属于设计验证.
59.( X)ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装. 60.( X)顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.
61.(V)内审员不应对自已承担的工作进行审核.
练习四 案例分析题
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.
1. 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减.
不符合4.2.2 a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性
不符合1 该制造厂产品是自行设计的，有设计的职能和职责。 2. 某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定. 不符合5.5.1 职责权限未形成文件
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通 3. 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了. 不符合4.2.3 f)不能有效识别和控制外来文件 确保外来文件得到识别、并控制其分发
4. 中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:. 不符合5.5.2 管理者代表未履行职责
不符合GB/T19001-2000标准5.5.2条款，最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。
5. 在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理
说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了. 不符合5.5.1 公司的质量目标不可测量，也未在相关职能上展开，缺少部门的质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 6. 公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
不符合5.5.3 内部沟通有问题
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
7. 该公司的医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派人的,至于培训的结果我们也没有记录.审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事了,参加培训的两个人今年年初已调离公司. 6.2.2 b） e）
不符合6.2 e） 未保持培训记录
8. 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也没有特殊要求,根本不需要进行评审.
不符合7.2.2 未对合同进行评审
9. 在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,
内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售
不符合5.5.3 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。 不符合7.2.2 合同更改的信息未传递到生产科
10. 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证. 7.3.5
不符合7.3.6 三台救护车测试结果未能达到设计任务书规定的时速就通过了设计验证
11. 一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了. 7.3.7
不符合7.3.9 设计更改未按要求进行控制
12. 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”. 7.3.4
不符合7.3.5 设计评审引起的修改措施未记录