内容：.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； c.发送忠告性通知产品追回的理由；d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序。
29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的? 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
作废受控文件：考虑产品寿命期，质量记录保存期限，法规要求。 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。
30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?
包括普通法与专门法法规，条例及规定等，如，产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例。
31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?
对顾客抱怨应：1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；3 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施则其理由应予以批准并记录。
制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正 和纠正措施外，还会从中获得信息，识别改进机会。制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。 32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性? 1）员工质量意识
2）方针、目标的适宜性及完成程度 3）资源满足要求的程度
4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力 5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息 6）法规执行情况 7) 自我完善机制
1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；3.全员质量意识；4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力；5.产品实物质量及顾客满意程度；6.法律法规的遵守及执行情况；7.国家/行业对产品的抽查结果；8.自我完善。 33.什么是过程?过程的三要素是什么?
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。三要素：输入、活动、输出
34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表? a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管
理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
35. ISO 13485:2016 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动? 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批； 7.4.2 采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。
36.ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?
8.2.1 反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；8.2.2 内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织
所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；8.2.3 过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；8.2.4 产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。 37.审核的指南标准是什么?
ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南。
ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011的有关质量管理体系的标准和指南。
如，质量管理术语、质量管理原则及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量管理体系审核指南。
38.什么是审核的证据?有哪几种?
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。种类：文件记录口头叙述，人证，物证，书证。 39.根据ISO13485:2016标准，不合格品控制的目的是什么? 防止不合格品的非预期使用和交付。 40.审核报告包括那些内容? 基本情况：目的 范围 审核准则
审核组、受审核部门、人员 审核起止日期及地点 审核发现
符合方面/不符合方面/改进的建议 审核结论
符合性及有效性评价 对不符合项采取纠正措施要求
1、审核目的2、审核范围3、审核准则4、审核起止日期及地点5、审核组长及成员6、审核发现7、审核结论8、对不符合项采取纠正措施的要求
41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?
1、审核的启动―指定审核组长―确定审核目的、范围和准则―选择审核组2、审核的准备―举行末次会议―编制审核计划―审核组工作分配―准备工作文件(检查表和记录表格)3、审核的实施―举行首次会议―在审核中沟通―收集和验证信息―形成审核发现―准备审核结论4、审核报告的编制、批准和分发―编制审核报告―批准和分发审核报告5、审核的完成6、审核后续活动的实施 审核准备、内审实施、审核报告、跟踪验证
审核准备包括：编制审核方案组件审核组、编制审核计划、编写审核检查表。
1、审核启动阶段2、文件评审阶段3、现场审核准备阶段4、现场审