消化系统药物立项调研报告
产品规划部 2012-10-08
长春迪瑞制药有限公司
目录
1 消化系统疾病的概述 ................................................................................................ 1
1.1 消化系统疾病定义 .......................................................................................... 1 1.2 消化系统疾病的主要类型 .............................................................................. 1 1.3 消化系统疾病的发病率 .................................................................................. 2 1.4 消化系统用药消费者特征 .............................................................................. 3 1.5 消化系统用药总体市场特征 .......................................................................... 4 2 消化系统药物类别 .................................................................................................... 5
2.1 抗消化性溃疡药 .............................................................................................. 5
2.1.1 抗酸药 .................................................................................................... 5 2.1.2 抑制胃酸分泌药 .................................................................................... 6 2.1.3 胃粘膜保护剂 ........................................................................................ 6 2.1.4 抗幽门螺杆菌药 .................................................................................... 7 2.2 胃肠功能调节药 .............................................................................................. 7
2.2.1 助消化药 ................................................................................................ 7 2.2.2 胃肠促动药与止吐药 ............................................................................ 7 2.2.3 泻药与止泻药 ........................................................................................ 7 2.2.4 利胆药 .................................................................................................... 8 2.3 中药消化系统主要药物 .................................................................................. 8 3 抗消化系统药物销售情况 ........................................................................................ 8
3.1 全球消化系统药物销售情况 .......................................................................... 8 3.2 我国消化系统药物销售情况 ........................................................................ 11
3.2.1 抗消化性溃疡及胃动力药市场容量分析 .......................................... 11 3.2.2 抗消化性溃疡及胃动力药市场份额分析 .......................................... 13 3.2.3 抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额分析 .................................. 14 3.2.4 抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场增长率 .......................... 15 3.2.5 抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 .................................. 16 3.3 拟仿制药物的品种筛选 ................................................................................ 17
4 拟仿制的消化系统药物概况 .................................................................................. 18
4.1 埃索美拉唑 .................................................................................................... 18
4.1.1 埃索美拉唑简介 .................................................................................. 18 4.1.2 埃索美拉唑SFDA和CDE批准情况 ............................................... 19 4.1.3 埃索美拉唑专利情况 .......................................................................... 19 4.1.4 埃索美拉唑国内市场格局 .................................................................. 21 4.1.5 埃索美拉唑不良反应 .......................................................................... 22 4.2 雷贝拉唑 ........................................................................................................ 22
4.2.1 雷贝拉唑简介 ...................................................................................... 22 4.3.2 雷贝拉唑SFDA和CDE批准情况 ................................................... 22 4.2.3 雷贝拉唑专利情况 .............................................................................. 24 4.2.4 雷贝拉唑国内市场格局 ...................................................................... 25 4.2.5 雷贝拉唑不良反应 .............................................................................. 25 4.3 泮托拉唑 ........................................................................................................ 26
4.3.1 泮托拉唑简介 ...................................................................................... 26 4.3.2 泮托拉唑SFDA和CDE批准情况 ................................................... 26 4.3.3 泮托拉唑专利情况 .............................................................................. 28 4.3.4 泮托拉唑国内市场格局 ...................................................................... 29 4.3.5 泮托拉唑不良反应 .............................................................................. 30
5 拟仿制药物的整体比较 .......................................................................................... 30 6 单品价格及医保情况 .............................................................................................. 32
消化系统药物仿制调研报告 长春迪瑞制药有限公司
1 消化系统疾病的概述
1.1 消化系统疾病定义
消化系统疾病是食管、胃、肠、肝、胆、胰等，器质性或功能性疾病。病变可局限于消化系统或累及其他系统，其他系统或全身性疾病也可引起消化系统疾病或症状。发病率高、病因繁多、病种复杂。 1.2 消化系统疾病的主要类型
在临床上消化系统病症可分为7种类型：
（1）先天性疾病和遗传性疾病：本系统的先天性疾病多属畸形，即各脏器的粗细、数目、形态及位置的异常、如有的人有两条食管；有的人结肠明显粗，以致蓄便很多，多天有一次大便；有的人肝脏在左侧，有的人肝内有或多或少的囊肿，常见的遗传性疾病如小肠息肉合并皮肤粘膜色素斑（黑斑息肉综合征），组织异位（如胃粘膜发生在肠粘膜、胰腺组织发生在胃粘膜上）。这些疾病多数不影响身体健康，但少数（如锁肛）也要进行手术治疗。
（2）传染病：最常见的消化系统传染性疾病是细菌性痢疾和胃肠炎，夏季尤为多见，细菌引起的急性化脓性胃炎非常少见，细菌还能侵犯胆道和肝而形成肝脓肿及胆道感染；其次是病毒引起的肠炎。因为病毒难以查出，所以确诊比较困难，肝炎也是病毒传染的，有甲、乙、丙、丁及戊型，目前认为以乙型最多。此外，还有一些全身性病毒病，如传染性单核细胞增多症也可侵犯肝脏引起肝炎。消化道寄生虫病也占很大比重，以蛔虫病、蛲虫病最多见。 酵母菌属真菌，一般情况不引起疾病。但在年老体弱者，长期应用抗癌药或肾上腺皮质激素治疗的病人，易患真菌感染而产生的口炎、胃炎、肠炎及胆道炎等。
（3）炎症性疾病：炎症性疾病指的是原因不明的一些炎症如慢性胃炎，局限性肠炎也称克罗恩氏病，病变多在小肠末端，溃疡性结肠炎自直肠发病，逐渐向上蔓延，多形成溃疡，长期慢性腹泻，病人衰弱无力，服药无效时只能手术切除结肠，欧美各国比较多见。
（4）消化性溃疡：一般将胃溃疡和十二指肠溃疡总称为消化性溃疡，有时简称为溃疡。原本消化食物的胃酸（盐酸）和胃蛋白酶（酶的一种）却消化了
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自身的胃壁和十二指肠壁，从而损伤黏膜组织，这是引发消化性溃疡的主要原因。
（5）肿瘤：消化系统各个部位均可发生肿瘤，肿瘤有良性肿瘤和恶性肿瘤两类：
良性肿瘤，如纤维瘤、脂肪瘤、肌瘤、良性息肉等。除息肉在肠中多见外，其他均属少见，良性肿瘤多局限在一处（脂肪瘤例外），有包膜，与正常组织有明确界限，不向他处转移，肿瘤较小时病人无感觉；肿大到一定程度压迫血管或神经时可以出现症状。
恶性肿瘤，如癌、肉瘤及恶性淋巴瘤，其中以癌最为多见，与良性肿瘤相反，它与正常组织之间无明显界限，无包膜，可以转移到附近或全身各组织，常见于食管和胃。中国大肠癌的发病率比欧、美国家低，无明显的地区性，以上恶性肿瘤若定期作胃镜或肠镜检查，均能早期诊断。
（6）结石病：消化管内结石较少见，偶尔可见胃结石，多因吃柿子或黑枣引起，也有因吃甘薯及香蕉引起。胆总管，胆囊甚至肝内胆管结石最为常见。在西方国家常见于肥胖女性，以胆固醇结石为主；而在中国多系感染后的混合结石，成为以胆色素及钙盐为主。胆囊结石数目可以很多，由数十块至数百块，若不堵塞胆管，病人无感觉，一旦堵塞胆管，胆汁流通不畅，病人即出现黄疸，并发生剧烈右上腹绞痛，同时发冷发烧，必要时需行手术治疗。
（7）消化道功能异常性疾病：消化道各部分的组织（如肌肉 粘膜等）并无损伤，但其功能不正常，食管发生痉挛时，病人感到胸骨后剧痛，同时有咽下困难，胃痉挛时可以反复呕吐或厌食，结肠功能不正常时 病人排便次数增多。一日数次，相反也可以便秘，数日排便一次，这类疾病一般无生命危险。但需要作一套周密的检查，方可作出诊断，治疗也不容易。 1.3 消化系统疾病的发病率
消化系统疾病是常见多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，目前尚未有彻底根治的有效方法，这已成为药学领域研究的重点课题之一。全球消化系统的发病率占人口总数的10％～20％，据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。我国城镇消化系统的发病率为11.43％，与欧美许多发达国家基本相似，以消化性溃疡疾病最为常见。
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