上海****有限公司 编制： 审核： 文件号：QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 A/0 版 次 页 次 批准： 1/1 监视和测量设备控制程序
l目的：
对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。 2范围：
适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。 3职责：
质管部：负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理。； 4程序：
4..1测量和监控设备的采购及验收
根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收 4.2测量和监控设备的初次校准
a） 收合格的测量和监控设备，由生技部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用。并贴上状态的唯
一性标识，生技部负责执行《监视和测量装置一览表》； b)对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据； 4.3测量、监控设备的周期校准
4.3.1生技部编制《监控和测量装置校准计划》，根据计划执行周期校准。 4.3.2经校准的监视和测量装置贴上相应的状态标识。
4.3.3对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。 4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。
4.4.2在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，对于用于CCP监控设备在使用前进行内部校准。
4.4.2.1温度计每周用标准温度计进行内部校准（冰水混合法，温度误差不超过1℃）.； 4.4.2.2秤每周用标准砝码进行内部校准（五点法，误差不超过2克）。
4.4.2.3定时器每周用电台报时进行内部校准（北京时间，24小时误差不超过10秒）
4.4.3使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。
4.4.4测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录于《监视和测量装置履历卡》。 4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制
4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生技部。生技部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。生技部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。
4.5.2对无法修复的设备，经生技部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。 4.6测量、监控设备的环境要求
测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生技部负责监督检查。
5相关文件：《设施和工作环境控制程序》 6 质量记录：
6.1 监控和测量装置校准计划 6.2监控和测量装置一览表 6.3内校记录表
6.4监视和测量装置履历卡
26
文件号：QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/1 顾客满意程度测量程序
1目的：
测量质量管理体系的符合性。 2范围：
适用于对顾客满意程度的测量。
3职责： 3.1贸易部
a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉以及相关信息的传递，
b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求 3.2质量管理部
负责分析顾客反馈信息，确定原因或责任部门并监督改善实施。
4程序：
4.1顾客信息的收集、分析与处理
4.1.1贸易部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量体系业绩的一种测量，可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
4.1.2对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由贸易部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3贸易部销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会等活动，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司。
4.1.4贸易部负责处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.2顾客满意程度测量
4.2.1每半年贸易部向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对公司产品、服务及对代理商（若有时）的满意程度，收集相关意见和建议；
4.2.2质量管理部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，得出定性(形成资料)或定量(如产品不合格率、顾客投诉率等)的结果。
4.2.3对顾客反映非常满意的方面，贸易部应对公司相关部门或人员及时通报表扬。 4.3顾客档案的建立
贸易部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人，订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。
5相关文件：
5.1《纠正与预防措施控制程序》 5.2《与顾客有关的过程控制程序》
6质量记录：
6.1顾客满意程度调查表
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文件号：QMS/CX.13内部审核程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 内部审核程序
1目的：
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 2.范围：
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3职责： 3.1总经理
a) 批准公司年度内审计划和审核实施计划；
b) 批准内部质量管理体系审核报告，根据内审结果需要确定是否召开管理评审会议。 3.2管理层代表
a) 全面负责内部质量管理体系审核工作，并将内审结果汇报总经理； b) 选定审核组长及审核员，并审核实施计划和内部审核报告；
c) 编写《年度内审计划》并负责组织实施，组织、协调内审活动的展开。 3.3 内审组长：编制、实施本次内审计划和内审报告。
4程序：
4.1年度内审计划
4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由管理层代表负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，总经理批准。每年内审至少1次，间隔时间不超过12个月。并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理层代表及时组织进行内部质量审核。
a) 公司机构、管理体系发生重大变化；
b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c) 法律、法规及其他外部要求的变更；
d) 在接受第二、第三方审核之前；在质量认证证书到期换证前。 4.1.2年度内审计划内容
a) 审核目的、范围、依据和方法， b) 受审部门和审核时间。
4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备
4.2.1管理层代表任命内审组长和内审员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 4.2.2由内审组长在内审前一个月策划并编制本次《审核实施计划》，交管理层代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
a) 审核目的、范围、方法、依据； b) 内部审核的工作安排； c) 审核组成员；
d) 审核时间、地点； e) 受审部门及审核要点； f) 预定时间，持续时间；
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文件号：QMS/CX.13内部审核程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 g) 开会（首次／末次会议）时间； h) 审核报告分发范围、日期。
4.2.3了解受审部门具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核 项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.4内审组长于内审前七天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4.2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。 4.3内审的实施 4.3.1首次会议
a) 领导层、内审组及各部门领导，与会者签到，并进行会议记录。审核组长主持会议。 b) 由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 4.3.2现场审核
a) 内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
b) 内审组长需召开内审会议，全面了解该内审情况，对《不符合报告》进行核对； c) 内审时审核员要公正而又客观地对待问题。 4.3.3审核报告
4.3.3.1现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，编制纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4.3.3.2现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》，交管理层代表审核，总经理批准。
审核报告内容：
a) 审核目的、范围、方法和依据； b) 审核组成员、受审核方代表名单； c) 审核计划实施情况总结；
d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度； e) 存在的主要问题分析；
f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 4.3.4末次会议
a) 领导层、内审组及各部门领导，与会者签到，并进行会议记录。审核组长主持会议； b) 内审组长宣读不符合报告和《内部审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期等； c) 由办公室发放《内部审核报告》到各相关部门。本次内审报告提交公司管理评审。 5相关文件
5.1《不合格和纠正措施控制程序》 5.2《管理评审控制程序》 6质量记录
6.1 年度内审计划 6.2审核实施计划 6.3内审检查表 6.4不符合报告
6.5内部管理体系审核报告
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文件号：QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 过程和产品的测量和监控程序
1目的：
对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。
2范围：
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。
3职责：
3.1质量管理部负责对过程和产品的测量和监控。
3.2质量管理部经理负责对测量和监控的结果进行评审和放行，评审应在48小时内完成。 3.3生技部车间负责生产过程中的自检 4程序：
4.1过程的测量和监控
4.1.1质量管理部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2过程持续满足预定目的的能力．是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如质量管理部的产品合格率、供应部产品的合格率、贸易部的顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：
a) 质量管理部负责对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；
b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。
4.2产品的测量和监控
4.2.1质量管理部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
4.2.2 进货验证
4.2.2.1对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区通知检验员。
4.2.2.2向供应商索取原料的检验报告.
4.2.2.3检验员根据检验规范进行检验或验证，并填写《原辅材料质量检验报告》： a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；
b) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》。 4.2.2.3采购产品的验证方式
验证方式可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。
4.2.3半成品的测量和监控
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