文件号：QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写检验记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至检验合格，检验员签字确认才能批量生产。
4.2.3.1 过程检验
按有关检验标准及检验方法检验并填写检验记录。对合格品，可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》。
4.2.3.2半成品检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过公司规定值时，应发出《纠正措施处理单》，执行《纠正与预防措施控制程序》。
4.2.4成品的测量和监控
4.2.4.1需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。
4.2.4.2检验员依据成品检验规范进行检验和试验，并填写《产品检验报告单》。合格品贴上“合格证”，仓库以此办理入库手续。不合格品按《不合格品和潜在不安全品控制程序》执行。
4.2.4.3除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：
a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求； b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。 4.2.5测量和监控记录
4.2.5.1在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品和潜在不安全品控制程序》。
4.2.5.2测量和监控记录由质量管理部负责保存。
5相关文件：
5.1《纠正与预防措施控制程序》
5.2《不合格品和潜在不安全品控制程序》 5.3《HACCP计划书》
6质量记录：
6.1采购物资验证记录表 6.2原料分析报告单 6.3纠正措施处理单 6.4产品分析报告单
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上海****有限公司 文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 A/0 版 次 页 次 1/3 批准： 编制： 1目的：
审核： 不合格品和潜在不安全品控制程序
对不合格品进行有效控制，并给予适当的处置，确保前一过程的不合格品不输入下一过程，防止不合格品原预期的使用或交付。
2适用范围：
适用本公司产品的不合格和潜在不安全品的控制。
3职责：
3.1 检查人员：对不合格品或服务予以标识，开具《不合格品处理单》。 3.2 各部门：处理在本部门发现的不合格。 3.3 管理层代表：负责《不合格品处理单》审批。
4工作流程：
4.1产品的不合格控制
4.1.1鉴别
a) 原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行；
b) 生产和服务过程中的半成品和成品不合格鉴别，按产品标准和各种验收标准进行； 4.1.2标识
a) 对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品的外包装上贴上红色的“不合格”标签，并由监督不合格产品的负责人将不合格产品隔离存放在“不合格区域”待处理；
b) 由检验员开立《不合格品处理单》，记录不合格的事实。 4.1.3隔离
凡经发现的不合格品，应采取及时有效的隔离措施，防止在未处置之前继续使用，未经处理，任何人不得动用。
4.1.4评审
一旦发生不合格品，由检验人员配合质量管理部主管进行评审工作，判定不合格品的性质和可接受的处置方式（包括返工，报废、召回或待处理品）；对一时难以评审的不合格品，上报管理层代表进行审定。
若评审发现是普遍性的不合格，应： a) 暂停放行同一批产品；
b) 追溯、重检验（全检）同一批次产品的质量，对发现的不合格品予以标识隔离； c)
对不合格的来料，追溯、重检验使用到同一批次来料的成品、半成品，对发现的不合格品予以
标识隔离。按《供方控制程序》实施应急采购（特采）。
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上海****有限公司 文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 A/0 版 次 页 次 2/3 批准： 编制： 审核：
4.1.5处置
a) 不合格的来料，由供应部与使用部门沟通，根据实际产品的采购和使用情况确定退货、调换或送供方修理，应做好退换送修、送修的单证，以上处理均不可行则提出让步使用或报废申请。并在《不合格品处理单》上记录。
d) 不合格成品、半成品经评审可考虑返工的，或者报废，不得让步使用。 c) 不合格品经处理后，必须重新接受产品质量检验；
d) 让步使用时，应得到总经理的审批；返工和作废由生技部车间主管批准，但应报告质量管理部和管理层代表。
4.2不合格控制的管理
4.2.1对不合格项经处理纠正后，应由《不合格品处理单》建立人或责任部门对处理效果进行追踪、验证，并做好记录（《不合格品处理单》）。
4.2.2在产品交付之后，如发现存在不合格产品时，应由责任部门与接受者进行协商，采取双方认可的补救措施。
4.2.3管理层代表针对不合格因素的影响程度和涉及范围，以决定是否根据《不合格和纠正措施控制程序》发出《纠正措施处理单》。
4.2.4当外部投诉或同类不合格项发生两次以上，或发生影响重大的不合格时，应按《不合格和纠正措施控制程序》执行。
4.2.5记录的归档与保存:不合格品的处理记录由各自管辖范围的归口部门负责依据《记录控制程序》进行归档与保存。
4.2.6 对不合格的处理应首先考虑不影响客户应得的服务和产品供应。 4.3 潜在不安全产品的处理
4.3.1 在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。
4.3.2 不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知品管人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。
a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；
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上海****有限公司 文件号：QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 A/0 版 次 页 次 3/3 批准： 审核： 编制：
c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
4.3.3 对潜在不安全产品由品管人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理（5.1）
a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b) 证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到7.4.2确定的可接受水平）； c) 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。 4.4 召回
在不合格品或潜在不安全品在标识和隔离前，所有受不合格影响的批次产品应在公司控制下予以保留。
当确定为不安全的不合格产品已经不在公司控制范围内时，公司应通知相关方，并启动召回，具体按《通知与召回控制程序》要求进行
5相关文件：
5.1《前提方案控制程序》 5.2《HACCP计划书》 5.3《食品安全验证程序》 5.4《通知与召回控制程序》 5.5《不合格和纠正措施控制程序》
6质量记录：
6.1 《纠正与预防措施处理单》 6.2 《不合格品处理单》
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文件号：QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/1 数据分析与评价控制程序
1目的：
收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2范围：
适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。
3职责：
3.1质量管理部
a)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；
b)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2各部门：负责各自相关的数据收集、应用。
4程序：
4.1质量信息的来源：
a ）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。 h）验证活动的结果 4.2统计数据内容
有关部门以合适的统计方法如曲线图、百分比统计对比对以下质量指标进行分析： a 顾客满意程度调查 1次/半年 贸易部 b 供方提供产品情况 1次/年 供应部 c 生产情况 1次/月 生技部车间 d产品和服务的符合性状况 1次/月 质量管理部
e 验证活动的结果/针对风险和机遇所采取措施的有效性 1次/年或体系更新时 食品安全小组 质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施 1次/年或体系更新时 食品安全小组 4.3所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析提出改进的建议。 4.4统计记录的管理
对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。
5相关文件：
5.1《质量记录控制程序》 5.2《文件控制程序》
5.3《纠正与预防措施控制程序》 6质量记录： 6.1各类统计图表 6.2满意度调查表
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