6.3数据分析报告 文件号：QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 1/2 不合格和纠正措施控制程序
1目的：
采取有效的改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进。 2范围：
适用于改进、纠正措施的编制、实施与验证。
3职责：
3.1生技部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.2各部门负责实施相应的改进、纠正措施。
3.3管理层代表负责监督、协调改进、纠正措施的实施。 3.4办公室负责有效地处理顾客意见。
4程序：
4.1持续改进的策划
4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进活动的策划和管理参见4．2、4．3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a) 改进项目的目标和总体要求；
b) 分析现有过程的状况确定改进方案； c) 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4.1质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，编制《改进计划》报管理层代表审核，总经理批准后，予以实施。
4.1.4.2食品安全小组每年，间隔不超过12个月评价质量管理体系并考虑评审危害分析、已建立的安全支持性措施和HACCP计划的必要性。
4.2纠正措施
4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格
对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：
a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b) 管理评审发现不合格时； c) 顾客对产品质量投诉时； d) 内审发现不合格时；
e) 出现重大环境污染或环境事故， f) 供方产品或服务出现严重不合格；
g) 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 h）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； i）需要时，变更质量管理体系。
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4.2.3原因分析、措施编制、实施与验证 文件号：QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 上海****有限公司 编制： 审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。
4.2.3.1对情况a)，b)，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门； 由责任部门填写“原因分析”栏，编制纠正措施并实施，生技部跟踪验证实施效果。
4.2.3.2 对情况c)，由贸易部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、编制纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给贸易部，由贸易部及时转告顾客并取得顾客满意。
4.2.3.3对情况d)，由审核组发出《不符合报告》，执行《内部审核程序》。
4.2.3.4对情况e)，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。
4.2.3.5当出现情况f)时，质量管理部填写《纠正措施处理单》中“不合格事实”栏，转供应部通知供方，要求供方进行原因分析，井将纠正措施反馈给供应部，并跟踪验证其实施效果。
4.2.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正措施处理单》上签名确认。
4.3预防措施
4.3.1公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2识别潜在不合格
质量管理部要及时重点分析如下记录：
a) 供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等， b) 以往的内审报告、管理评审报告； c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。
以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集生技部车间及相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门；质量管理部填写《纠正措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并编制预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施效果，质量管理部主管对有效性进行评审，并在《纠正措施处理单》上签名确认。
4.4改进、纠正措施实施控制及记录 4.4.1在改进、纠正措施的实施过程中，管理层代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4.4.2质量管理部编制《改进计划、纠正措施和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理层代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。
4.4.3由改进、纠正措施引起的对体系文件的任何更改，执行《文件的控制程序》。 4.4.4重要改进、纠正措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
4.5食品安全小组每年至少一次，间隔时间不超过12个月评价质量管理体系，考虑评审危害分析、已建立的安全支持性措施）和HACCP计划的必要性，并对体系更新活动予以记录，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入
5相关文件：
5.1《不合格品和潜在不安全品控制程序》 5.2《文件的控制程序》 6质量记录；
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6.1改进计划 、纠正措施处理单、改进计划、纠正措施和预防措施实施情况一览表 文件号：QMS/CX.18产品标识与可追溯性控制程序 上海****有限公司 版 次 页 次 编制： 审核： 批准： A/0 1/2 产品标识与可追溯性控制程序
1.目的:
通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用，以及在需要时保持可追溯的目的。
2.范围:
适用于产品实现的全过程。
3.职责与权限:
3.1仓库负责原辅材料的分类、编号及可追溯性控制。
3.2生技部车间负责成品、半成品的分类、批号编制及可追溯性控制。 3.3质量管理部负责所有产品的标识和可追溯性监督检查。
4.程序:
4.1标识的分类
原辅料、包装材料的标识、半成品、成品的标识、成品放行或出货的标识、不合格品的标识等。 4.2产品的标识
4.2.1进货的标识（原辅料、包装材料等）
4.2.1.1凡符合要求的进厂原辅料、包装材料，由仓库保管员统一分类编批号。根据进厂批号控制物料的先进先出。
4.2.1.2统一分类编号方法： 4.2.2成品放行或出货的标识
4.2.3不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。 4.2.4生产设备的标识见《生产设备一览表》。
4.2.5生产用测量与监视装置的标识见《测量与监控装置控制程序》。 4.2.6检验仪器和容量器具的标识见《测量与监控装置控制程序》。 4.3产品的可追溯性
4.3.1在有可追溯性要求的场所，控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不 同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交 付后的分布和场所。
4.3.2当合同、法律法规要求或本公司由于质量控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。批号如果客户有要求，按客户要求操作 4.3.3实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。原料入库和时在入库单上记录原料批号，领料时在领料单上记录原料批号，成品发货时在成品协议单上记录成品批号。
4.3.4产品批号的组成：081022。从左到右定位共六位数字，1-2位表示年份，3-4位表示月份，5-6位表示日。半成品的批号：081022，共七位，1-2位表示年份，3-4位表示月份，5-6位表示日，7位表示班次。原料采用供应商的批号，要求供应商送货时必须确保包装袋或箱上有生产批号。
4.3.5质量管理部应对批号的可追溯性和一致性进行检查，发现问题及时采取纠正预防措施。 4.4标识的保护
4.4.1产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。
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文件号：QMS/CX.18产品标识与可追溯性控制程序 上海****有限公司 编制：
4.4.2在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的审核： 版 次 页 次 批准： A/0 2/2 整洁、醒目、完好。
4.5仓库负责记录的归档管理。
5.相关文件：
5.1《不合格品和潜在不安全品控制程序》
6.质量记录： 6.1原辅料台帐 6.2成品入库台帐 6.3领料单 6.4入库单 6.5检测报告单
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