图6 医用压缩式雾化器工作原理示例图
图7 医用压缩式雾化器雾化装臵图示例
3.产品的作用机理
呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。
（四）注册单元划分的原则和实例
医用雾化器产品注册单元的划分应考虑雾化原理、技术结构是否相同，采用同一雾化原理且技术结构相同则可以作为一个注册单元。
雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个
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注册单元。
雾化原理相同，但产品主要设计结构不同的产品，如压缩式雾化器的雾化装臵设计结构不同原则上应划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
表1 相关标准
GB/T 191—2008 GB 9706.l—2007 包装储运图示标志 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14710—2009 GB 15980—1995 医用电器环境要求及试验方法 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7—2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量 GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 YY 0109—2013 YY 0505—2012 YY 0671.2—2011 YY/T 0466.1—2009 EN 13544—1:2007 医用超声雾化器 医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components
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上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。
（七）产品的主要风险
风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：
1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》；
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2. 是否参考YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制；
3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
本部分给出医用雾化器需要考虑的主要性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，企业在产品性能研究的编制说明中必须说明理由。
1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容： （1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。
（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。 （4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。
（5）雾化率调节性：雾化器的雾化率宜能调节。 （6）低水位提示或停机装臵：雾化器宜具备低水位提示或停机装臵。
（7）风量调节装臵：雾化器宜在适当部位安装风量调节装臵。
（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装臵，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
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（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，应能正常工作。如申请人在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据产品技术要求的规定。
（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。
（11）环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。
（12）雾粒等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应不超过±25%。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
（13）安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。
（14）无菌或微生物限度：吸嘴、吸入面罩及其连接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，同时可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，则应根据GB 15980标准对
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