—可重复使用部件的寿命。
除此之外，技术说明书还应包括GB9706.1中有关技术说明书的要求，比如所有设备或设备部件外部标记数据、为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）、为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件、产品的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料、运输和贮存时的允许环境条件。
（4）说明书中注意事项应包括以下内容：
—应醒目地标识出本产品应在医生指导下购买和使用； —应明确本产品使用的环境、使用人群以及限制使用的药物种类，应遵医嘱考虑药物雾化使用的适用性；
—明确本产品是否为多人使用或仅限同一个人使用，若多人使用应描述其风险及处理方法；
—明确本产品与人体接触的附件是否为一次性使用或仅限同一个人使用，若该附件一次性使用则应描述相关标识及用后的产品处理情况，若该附件仅限同一个人使用应描述其风险及处理方法；
—产品若有过滤器，应明确使用寿命，应禁止重复利用； —存放或使用时防止婴幼儿、精神疾患者触及； —勿在药液杯中存有药液时放臵或携带； —使用后必须将电源拔下； —清洁保养时必须将电源拔下。 （十四） 产品的研究要求 1. 产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编
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制说明，包括功能性、安全性指标（电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.1 应提供产品等效体积粒径分布的研究资料，包括实验方法及采用的原因。
1.2 应说明安全性能（包括电气安全与电磁兼容）研究及确定的依据。
1.3 对于吸嘴、吸入面罩、药液杯及其链接件，应说明其化学性能、微生物限度等确定的依据。
1.3 对于压缩式雾化器，还至少应说明气体流量、压力范围、喷雾速率等确定的依据。
1.3 对于超声雾化器，还至少应说明最大雾化率、超声振荡频率确定的依据。
2. 生物相容性研究
应对与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括： 1)生物相容性评价的依据和方法。
2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4)对于现有数据或试验结果的评价。
可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号），并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、
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致敏的评价。
3. 灭菌/微生物控制工艺研究
与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩使用前需经消毒或灭菌处理，并满足以下要求。
3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
3.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
3.3残留毒性：如采用环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。
3.4终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4. 有效期和包装研究
4.1 有效期的确定：可分为“主机”和“吸嘴、吸入面罩”两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。
4.2 主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如压缩式雾化器的压缩机、超声雾化器的超声换能器）的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。
4.3 若吸嘴和吸入面罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料；若吸嘴和吸入面罩为一次性使用无菌产品，应当提供产品有效期的验证报告。
5. 软件研究
申请人应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究资料。
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6．药物相容性研究
应对与雾化前后药液/雾接触的部件与可雾化药物的相容性进行研究。
三、审查关注点
（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准，性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。
雾化颗粒等效体积粒径分布是对医用雾化器产品有效性有直接重要影响的技术指标。该要求已经列入了行业标准YY0109—2013《医用超声雾化器》中，审查时应对其检验及验证情况重点关注。
（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的药物种类；应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。
（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（四）产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料，并且说明该材料是否添加了塑化剂，若添加应说明其安全性。
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附录 Ⅰ
医用雾化器风险分析
标准 条款 C.2.1 YY/T0316—2008附录C标准要求 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ — 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， 是 — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ —— —— 雾化药物的粒子直径大小 及分布情况影响药物的治 疗效果 操作危害： 儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明书等。 — 315 ——
特征判定 可能的危害 — 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 成人 儿童 —— — 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ — 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干—— 预？