标准 条款 C.2.2 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 医疗器械是否预期植入 应当考虑的因素包括植入的位臵、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影—— 响、植入物预期的寿命和植入的可逆性 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.3 C.2.4 雾化吸入面罩等应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、生物学危害： 直接与患者皮肤侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频对皮肤有危害或刺激的材料表面接触，短期、次。 使用，导致皮肤粗糙、皲裂。 多次接触 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： —— — 和有关物质的相容性； 生物学危害： 有毒的物质混入后，混入的异物连同药液被患者吸入。 对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。 — 与组织或体液的相容性； PVC — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ —— 316 —
—— —— 标准 条款 C.2.5 YY/T0316—2008附录C标准要求 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： 特征判定 可能的危害 C.2.6 能量危害、操作危害： — 传递的能量类型； 气流压力 送气管在治疗中拔下，由于气压的作用使用户受伤。 信息危害： 不完整的使用说明； 参见各产品说明— 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 性能特征不适当的描述； 书 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 能量危害、操作危害： — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水依据企业提供资可能引起症状恶化或使用出平。 料定 现人身伤害。 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： 生物学危害、操作危害： 药液的种类、用量、用法请遵— 物质是供给还是提取； 供给药液 医嘱，否则可能引起症状恶化； 对皮肤上附着药液等，导致皮— 317 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 肤粗糙、皲裂。 信息危害： 不完整的使用说明等。 — 是单一物质还是几种物质； 生物学危害、操作危害： 药液的种类、用量、用法请遵依据企业信息提医嘱，否则可能引起症状恶供 化。 信息危害： 不完整的使用说明等。 依据企业信息提 供 — 最大和最小传递速率及其控制。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 信息危害： 限制未充分公示; 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多可能用于再次使废弃主机、附件以及另售品的种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分用 处理方法，务必遵照当地政府或细胞疗法处理）。 的规定执行。否则引起环境卫生方面的混乱。 —— 318 —
标准 条款 C.2.8 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： 生物学危害 初次使用、长时间不使用以及一次性面罩等可使用前细菌附着，用户若没有— 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用为一次性使用，其详细参照说明书进行灭菌、消包装； 余产品可为重复毒，有可能引起症状恶化。 使用 信息危害： 不完整的信息消毒、灭菌说明。 依据企业信息提- — 储存寿命的标示； 供 依据企业信息提信息危害 — 重复使用周期次数的限制； 供 不完整的使用说明。 生物学和化学危害： 初次使用、长时间不使用以及依据企业信息提使用前细菌附着，用户若没有— 产品灭菌方法； 供 详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。 信息危害： — 319 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 不完整的信息消毒、灭菌说明。 — 非制造商预期的其他灭菌方法的影响。 生物学危害： 有可能引起症状恶化，以及他依据企业信息提人病菌的感染。 供 信息危害： 不完整的使用说明。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 生物学危害： 初次使用、长时间不使用以及使用前时细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类消毒，有可能引起症状恶化。 型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响依据企业信息提信息危害： 日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂供 不完整的信息消毒、灭菌说或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 明， 不正确的消毒灭菌方式，煮沸消毒引起的变形，影响喷雾性能。 —— 320 —