其进行微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。
（15）环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。
（16）清洗、消毒和灭菌：首次使用前需要进行清洗、消毒、灭菌处理及可重复使用的吸嘴、面罩及其联接件可参考YY 0671.2—2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》中的规定，且其处理后的微生物指标应符合GB 15980标准的要求。
（17）化学性能：吸嘴、雾化杯、送雾管等与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能的要求：
a.重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定；
b.酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定；
c.还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定；
d.不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。
2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容（鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术要求）：
（1）气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。 （2）压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所
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产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60kPa～130kPa）。异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa～400kPa）且不发生管体破裂现象。
（3）喷雾速率：应符合制造商的规定。 （4）残液量：应符合制造商的规定。
（5）整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
（6）连续工作时间：制造商应规定雾化器的连续工作时间。除非制造商另有规定，一般雾化器在正常工作条件下，当采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，雾化器应能正常工作。
（7）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
（8）环境试验：应根据产品特点，在技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。
（9）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误
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差应符合制造商的规定。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
（10）安全性能要求
应符合GB 9706.1—2007、YY0505—2012的全部要求。 （11）无菌或微生物限度：雾化装臵、吸嘴、吸入面罩及其联接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，同时可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，则应根据GB15980标准对其进行微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。
（12）环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。
（13）清洗、消毒和灭菌：首次使用前需要进行清洗、消毒、灭菌处理及可重复使用的吸嘴、面罩及其联接件可参考YY 0671.2—2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》，且其微生物指标应符合GB15980标准的要求；若为一次性使用无菌产品，则应达到无菌要求。
（14）化学性能：吸嘴及与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能的要求：
a.重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定；
b.酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定；
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c.还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定；
d.不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构和功能最复杂、风险最高。雾化器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品功能的产品，例如雾化量调节范围最大的产品。对主要部件有较大差异的雾化器应不能完全覆盖，对不能覆盖的部分，应做差异部分的注册检验。
（十）产品生产制造相关要求 1.应当明确产品生产工艺过程
工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况。
2.生产场地
应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。
依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
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的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），医用超声雾化器、医用压缩式雾化器属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料，具体如下：
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。
2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。 表2 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表
比对项目 基本原理（工作原理/作用 机理）
结构组成
与人体接触部分的制造 材料 性能要求
灭菌或消毒
方式 适用范围 使用方法 ……
同品种 医疗器械
申报 产品
差异性
支持性资料概述
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适
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