标准 条款 C.2.10 YY/T0316—2008附录C标准要求 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应当考虑的因素包括： 特征判定 可能的危害 — 温度； 能量危害： 由于长时间使用容易引起主雾化药液温度可机温度过高，可能引起烫伤。 能高于周围环境信息危害： 温度 说明书中未进行说明提示，可能引起烫伤。 —— —— —— —— —— —— C.2.11 C.2.12 — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线 是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和臵信限。 应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。 — 321 ——
标准 条款 C.2.13 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 信息危害： 说明书中没有详细说明，药液的种类、用量、用法请遵医嘱，可能引起症状恶化。 C.2.14 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医本产品与药品联疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关合使用 的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 电磁能危害： 由于主机的动作的电磁波的影响，引起其他医疗机器的误动作。 可能会有漏电流、热能危害： 由于长时间的使用，主机表面接触温度、电磁 温度上升可能引起烫伤。 漏电流危害： 噪音危害： 由于长时间使用，而长时间至于噪音环境中的危害。 一次性使用产品若为环氧乙烷灭- 菌，应考虑残留量的风险 应当考虑的与物质相关的其他因素包括化学物质、—— 废物和体液的排放。 —— 322 —
标准 条款 C.2.15 YY/T0316—2008附录C标准要求 医疗器械是否对环境影响敏感？ 特征判定 可能的危害 振动危害： 运输过程中，由于振动导致主机故障。 高、低温湿度危害： 运输过程中，由于高低湿温度的变化等引起主机故障。 （治疗）使用过程中，由于高低温湿度的变化等引起主机故障。 坠落危害： 由于高处坠落的原因，导致主机故障； 电磁能危害： 由于周围机器产生电磁波的干扰，主机产生误动作。 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致受电磁干扰 冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； —— —— — 323 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 电磁能危害： 由于主机的动作的电磁波的影响，引起其他医疗机器的误动作。 信息危害： 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 — 电磁干扰的产生。 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 可能 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对有 使用者选择它们的任何限制。 C.2.18 C.2.19 是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？ 医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。 依据企业自定情况 依据企业自定情况 可有部分控制功能 - - - —— 324 —
标准 条款 C.2.20 YY/T0316—2008附录C标准要求 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗有 器械的处臵。 是否有延时或长期使用效应？ 特征判定 可能的危害 - C.2.21 C.2.22 C.2.23 信息危害： 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其不完整的使用说明； 示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机依据企业实际情性能特征不适当的描述； 械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或况 不适当的预期使用规范； 脱落、长期材料降解。 限制未充分公示。 医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使 用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来—— 控制。 什么决定医疗器械的寿命？ 操作危害： 由于长期使用导致部件老化，有可能不能正常动作，起症状应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。 老化、消毒灭菌 恶化。 信息危害： 不完整的使用说明； — 325 ——