用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1.美国食品药品管理局（FDA）医用雾化器不良事件报告分析
MAUDE数据库中输入医用雾化器分类代码，查询该产品自2005年1月1日至2015年1月1日的近十年的不良事件报告。查询期间内，FDA共收到500份不良事件报告，其中，生产厂家共计50家（2例无厂家），72个医用雾化器产品，不良反应事件类型分4类：设备故障（429例）、损伤（24例）、死亡（5例）和其他（42例）。
（1）设备故障
FDA共收到429份故障报告，其中主要包括雾化器导管损坏、电源及适配器负荷过大烧坏和压缩器故障等，详见表3。
表3 FDA故障报告 故障部件 例数 表现 审评关注点 导管（送雾管、主要是导管泄漏、建议对导管的性能指标41 无法连接和过热。 进行完善，送气管） 例如与雾化器连接力的要求等。 电源及适配器 主要是电源或适配主要为使用不当导致，建器过载后烧坏。 议在使用说明书中明确28 电源使用方法，是否可以车载使用等。 —— 306 —
压缩器 包装 电池（充电、一次性） 零件（螺母） 主要是压缩器压力26 过低或负荷后过热。 23 主要是包装破损。 主要是电池过热损22 坏。 主要是连接处零件损坏。 20 加热器 控制指示器 药物传输系统 面罩 药杯 其他 15 14 14 10 5 211 主要是加热器过热。 主要是设备读数指示问题。 主要是药物滞留及受阻。 主要是面罩雾化不足。 主要是药杯泄漏。 主要是原因不明下雾化器故障情况。 与压缩器的性能指标有关，建议对压缩机的温度进行要求。 产品质量问题 可能与使用及产品电路设计有关 例：消费者因设备噪音大于2013年4月3号上报FDA，生产厂商经查原因是该雾化器内部轴承 损坏。厂商将收回该设备，并进行部分功能的调试。 对加热器温度进行要求 产品质量问题 与面罩设计有关 产品质量问题 —— （2）损伤
FDA共收到24份损伤报告，其中主要表现为雾化后出现罕见过敏，雾化器高温液体泄漏等。过敏现象可能与药物及雾化器面罩管路的生物相容性有关，高温液体泄漏与产品的温度及管路的耐热温度有关，建议关注上述要求。
（3）死亡
FDA共收到5份死亡报告，其中主要发生于病况较差并依赖氧气输送的患者，仅有1例是因为设备在治疗期间发生故障致
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死，其余报告与设备本身无关系。建议此类产品用于急重症患者进行抢救时，增加报警装臵，并对报警系统和报警信号进行要求。
（4）美国雾化器召回事件
FDA仅1例医用雾化器召回事件，召回原因是雾化定量装臵生产模具出现缺陷，致药物雾化剂量不足。
（十三）产品说明书和标签要求
1. 产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》等相关标准的规定。
2. 说明书的内容：
（1）说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条中规定的内容，如：产品名称、规格型号、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号、医疗器械注册证编号、技术要求编号。
（2）说明书中对产品的描述应包括：
—建议用户使用的最大和最小气流量（对压缩式雾化器应同时给出对应气流量时的压力）。
—最大、最小雾化量和雾化速率、推荐的气流量，对压缩式雾化器应同时描述其对应试验时的压力范围。
—推荐使用的最大和最小溶液承载量。
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—在最大药液承载量情况下，正常使用时药液杯中的温度如果超出环境温度，应明确其可达到的最大温度。
—本产品推荐使用的电源、控制装臵及附属装臵的要求。 —最大噪声。
—关于雾化器可以雾化药物种类的说明，对使用悬浮或高浓度药液禁止使用的说明等。
—明确该产品是否可以应用在呼吸麻醉系统和呼吸机系统。 —明确驱动气体的种类，如不用氧气驱动，则应警示该设备不能使用氧气；若可以使用氧气（氧气的浓度＞23%）,则应明确氧气安全使用的注意事项。
—建议给出在正常操作情况下，最大和最小压力和流量情况下的雾化颗粒等效体积粒径分布图。
—对于采用PVC材料制造的药液容器或部件，应说明该产品的材料及其增塑剂成分，并提示临床医护人员考虑其风险，建议临床医护人员对高风险人群使用替代产品。
（3）GB9706.1中有关说明书的相关要求： 使用说明书：
—应包括控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。雾化器产品说明书中应包括重新组装的程序，并应给出在正式使用前确认重新组装正确的推荐操作方法。
—必须向使用者和操作者说明由他们自己来进行的清洗、灭菌、预防性检查和保养的方法，以及保养的周期，此外，还必须提出哪些部件由其他人进行预防性检查和保养。
在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括
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有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。应明确其能够承受的清洁灭菌周期。
针对更换部件及清洗说明，应重点考虑药液杯承装不同药液后的残留问题如何解决，采取何种更换或清洗应说明。
—说明书中应包括监测、提示以及保护措施：比如描述验证产品提示作用的方法；压力释放阀安装的细节。
—说明书中应包括电磁兼容性的相关描述：如周围环境中超出YY0505标准要求的电磁干扰可能会影响雾化器的性能。
—说明书中应包括由于设备处臵导致可能风险产生后的处理方式，应包括产品对环境保护的影响。
—说明书中必须说明设备上的图形、符号、警告性说明和缩写含义。
—只打算将信号输出和信号输入部分和符合产品标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。
—配有一次性电池的设备，必须要有警告，若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池；配有可充电电池的设备，必须要有如何安全使用和保养的说明；有特定供电电源或电池充电器的设备，必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合产品标准要求。
技术说明书：
—若适用，应包括相互依存的控制作用；
—企业声明的最不利条件下气体输出的压力和流量特性； —若使用，应包括不同气源的流量范围； —安装单向阀和压力释放阀的细节；
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