标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械可能 已使用过是否显而易见？ 信息危害： 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 信息危害 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处臵？ 需要 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 操作危害： 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗依据企业实际情儿童使用时请确保有监护人器械安装人员的合适的技能和培训。 况 在场，否则错误使用可能引起症状恶化； —— 326 —
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明。 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 应当考虑的因素包括： 操作危害： 儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起— 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉依据企业实际情症状恶化； 药液的种类、用量、用法请遵及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健况 医嘱，否则可能引起症状恶专家或药剂师，他们是否需要进行培训； 化。 信息危害： 不完整的使用说明。 操作危害： 儿童使用时请确保有监护人— 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可依据企业实际情在场，否则错误使用可能引起症状恶化； 能/可能由不具备必要技能的人员来安装； 况 信息危害： 不完整的使用说明。 — 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或依据企业实际情信息危害： 服务人员进行再培训还是再鉴定。 况 不完整的使用说明。 — 327 ——
标准 条款 C.2.28 YY/T0316—2008附录C标准要求 是否需要建立或引入新的制造过程？ 特征判定 可能的危害 C.2.29 C.2.29.1 C.2.29.2 依据企业实际情应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。 况 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装臵的软件菜单、警示的可视可能 性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见 IEC 60601-1-6，报警的附加指南见YY/T 0316—2008/ISO 14971:2007、IEC 60601-1-8 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 应当考虑的因素包括： 雾化量和雾化时— 使用错误的后果； 间不符合临床治疗要求 — 分散注意力的情况是否常见； 不常见 — 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况不常见 的干扰。 - - - - - —— 328 —
标准 条款 C.2.29.3 YY/T0316—2008附录C标准要求 医疗器械是否有连接部分或附件？ 特征判定 可能的危害 操作危害： 部件之间没有很好的组装，导致不能正常动作，症状恶化。 能量危害： 由于气流作用，导气管没有插紧而飞出至伤； （若有）过滤片而没有加入情况下，灰尘的吸入，导致病情恶化。 信息危害： 不适当的预期使用规范。 应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的有 反馈以及过紧和过松的连接。 C.2.29.4 C.2.29.5 医疗器械是否有控制接口？ 应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、动或—— 变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设臵或动作的可逆性。 医疗器械是否显示信息？ 应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向部分产品可能会- 性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清有性能显示部分 — 329 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。 依据企业实际情况 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 信息危害： 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感不完整的使用说明； 知、路径设臵、导向方法、每一动作的步骤数量、依据企业实际情性能特征不适当的描述； 顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控况 不适当的预期使用规范； 制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。 限制未充分公示。 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 操作危害： 儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化，甚至附件等被吸入是，由专业医生指咽喉； 导使用 药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明。 理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8 —— 330 —