所需时间以及在常规条件下单位时间（小时、天）内所能处理的标本数量。
2.方法简便 操作人员无需特殊培训；试剂种类少，最好是单一试剂，易于自动化分析。 3.安全可靠 试剂无毒，腐蚀性小，无需特殊防护措施。
4.成本低廉 无需昂贵试剂和仪器，每件成本费用与一次分析的标本数量有关，应区别单件标本及不同工作量时的费用。
（二） 可靠性 所选方法应具有较高的精密度、准确度和较大的检测范围，保证测定结果的准确性能满足方法允许误差限度的要求。
五、实验方法选择的步骤 （一） 广泛查阅文献
先根据方法选择的要求对已发表的各种检测方法进行比较与检验，确定哪些方法有充分的科学根据及真实的使用价值。 （二）选定候选方法
根据实验室的设备条件、人员业务素质、工作量等具体情况，选择适合于本实验室具体条件的方法（候选方法）。
候选方法确定后，应写出该法的原理、参考文献、所用仪器、试剂来源和纯度、标本收集要求、详细的操作步骤、结果计算和分析、参考范围、注意事项等。 （三）候选方法的初步试验（预试）
对候选方法应作初步评价实验。初步试验包括： 1. 标准曲线和重复性；
2. 质控血清和新鲜标本的重复试验；
3. 分析浓度不同的标本，并与公认的参考方法的结果对比。 通过对候选方法的初步实验使工作者熟悉有关技术，掌握各分析步骤要点，判断能否适合本室条件要求。根据初试所获得的资料确定是否有必要作进一步研究。
第三节 实验方法的评价
实验方法评价的过程就是对实验误差的测定。 根据评价实验所测得的结果和方法性能判断的标准，决定该方法是否可以被接受。
一、实验误差
实验误差（简称误差）是量值的给出值与其客观真值之差。 给出值包括测量值、标称值等，具有广泛性。 误差就是测量值与真实值之间的差异。 误差不是错误，在测量时误差是不可避免的。
标本中待测物的真实浓度为真值，它是客观存在的，但在有限次的测定中，不可能求得真值；在实际工作中，采用严格的实验条件和最准确精密的方法，多次重复测定所得的测定值的平均值代表相对意义的真值。测量次数越多，平均值就越接近真实值。 （一）实验误差的分类
按照来源性质，实验误差可被分为系统误差、随机误差二类。 1.系统误差（systematic error，SE）
（1）概念：系统误差是指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差。 （2）特点：
由恒定的因素引起在一定条件下多次测定中重复出现。
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具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向； 找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正。 消除系统误差能提高测定的准确度。 （3）分类：
（4）引起系统误差主要原因有： ①方法误差： 由方法缺陷导致所致，如特异度不高、标本中干扰物的存在等 这是生化检验中最严重、最难避免的误差 ②仪器和试剂误差： 常见于仪器波长未校准，量器不准，试剂质量差等。 2.随机误差：（random error，RE）
（1）概念：是指在实际工作中，多次重复测定某一物质时引起的误差。 （2）特点：
误差的大小、方向和正负随机出现，数据呈正态分布； 具有不可预测性，不可避免，但可控制在一定范围内； 分析步骤越多，造成这种误差的机会越多。
增加测定次数误差可降低。 随机误差是由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以及分析人员操作习惯等因素的变化而引起。
引起随机误差和系统误差的原因是相对的，有时引起系统误差的因素可以引起随机误差，引起随机误差的因素也可引起系统误差，随机误差和系统误差在一定条件下能相互转化。 （二）实验误差的表示方法
因误差性质不同，实验误差采用不同的表示方法，主要有以下几种： 1.平均误差：
平均误差是指一组测定值中，测定值与均值之差的平均值。 2.标准偏差（标准差）：
标准偏差是方差（S2）的平方根值，用S表示。它是表示精密度的较好的指标。 标准差的单位和原始数据相同，测定次数一般要求在10次以上。 3.绝对误差和绝对偏差：
（1）绝对误差指测定值与真值间的差值，即绝对误差=测定值（X）-真值（T）。 绝对误差有正值和负值。 （2）绝对偏差指测定值与测定均值间的差异，即绝对偏差=测定值（X）-测定均值（ 绝对误差、绝对偏差表示误差绝对值的大小，无法比较测定误差之间的大小。 4.相对误差和相对偏差：
相对误差为绝对误差与真值的百分比值，相对偏差为绝对偏差与测定均值的 百分比值。
）。
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5.变异系数（coefficient of variation，CV）：
CV是样本标准差与样本均数的百分比值, 即。
CV值用于比较各组数据间的变异情况，不受单位影响。CV值越大,测定值离散度越大，精密度越差。
二、方法评价的基本内容和步骤 （一）方法评价的基本内容
方法评价的基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的精密度和准确度。
在实验中实际测定的是不精密度与不准确度，强调的都是误差，评价实验的过程就是对误差的测定。 方法学评价的各项实验是为检测各种类型的实验误差而设计的。它们间的相互关系见表3-6。
（二）方法评价步骤
根据方法选择的要求确定某方法（候选方法），在使用前最好经本实验室进行评价实验，方法评价步骤如下：
1.评价前实验：重点研究候选方法的最适条件。最适条件包括试剂浓度、缓冲体系的种类、离子强度和pH值、反应温度和时间、样品体积分数、检测波长、方法线性范围等。对文献报道的条件作必要的验证。
2.初步评价：包括批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验。
3.最后评价：依顺序作日间重复性试验，方法比较试验和总体判断方法是否可接受。 4.评价后实验：如方法可接受，则进行临床相关研究，包括参考值确定和特殊病人标本的测定等。
5.方法应用：建立质控系统，培训操作者，引入常规工作等。
方法评价是一项科学性强、方法严谨、费时耗力的工作，应将实验方法和结果进行科学的整理和总结。
三、方法评价指标
实验方法评价指标包括精密度、准确度、检测能力等。
（一）精密度
精密度（precision）是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
1.概念：表示同一标本在一定条件下多次重复测定所得到的一系列单次测定值的符合程度。 2.表示方法：精密度自身无量度指标，常用标准差（S）或变异系数（CV%）表示。 值得注意的是使用标准差及变异系数时，应说明实验的重复次数及其均值。 3.分类
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（1）连续测定的精密度
在相同条件下，对同一标本连续进行n次重复测定结果的符合程度。
在有限次测定情况下，一般用σ（总体标准差）的估计值S（样本标准差）来表达这种精密度。
（2）重复性精密度（repeatability precision）
又称室（批）内精密度，指在相同条件下（同样方法、同一种试剂和标准品、同样仪器、在同一实验室由同一人操作，并要保持实验期间准确性不变）对同一标本在尽可能短的时间内进行m轮n次重复测定结果之间相互接近的程度。
（3）再现性精密度（reproductivity precision）
又称室（批）间精密度，指在不同条件下（不同操作者，用不同仪器，在不同实验室和不同时间）采用同一方法对同一标本所获得的单次测定结果之间彼此符合程度。 再现性精密度既包括了不同操作者的误差，也包括了不同条件下的仪器误差，所以对检验方法的再现性作估计时，所要采用的方法比估计重复性更为复杂。
再现性精密度多用于实验室间的质量估计，其标准差常称为室间标准差。
室（批）间标准差，是在对室（批）间重复性试验结果进行单因素完全随机设计方差分析后进行计算。 （二）准确度
1.概念：准确度（accuracy）是指测定结果与真值接近的程度。 2.表示方法：一般用偏差和偏差系数表示。 偏差为重复测定均值（ ）与真值之差。
偏差系数（CB）=|真值- |×100/真值。 要知道准确度首先要知道真值，在没有标准品的场合，常用已确认的标准方法的测定结果作为标准值，来对照被检验方法是否存在系统误差，以确定准确度。
3.准确度主要受系统误差支配（系统误差愈小，准确度越高），也受随机误差的影响，所以准确度是表示测定结果中系统误差和随机误差的综合。 公式表示为：A=Σ+△a 。 式中A表示准确度，Σ表示已定系统误差的综合，△a表示在显著性水平为a时，未定系统误差和随机误差合并后的不确定度。
不确定度（uncertainty）是表达测定结果的一个组成部分，它表明被测样品中真值存在的范围，通常所说的误差是指测定结果与真值偏离的程度；准确度是指测定结果与真值接近的程度。可见误差和准确度从相反角度表达了同一事物。 精密度、准确度有联系又有区别
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（三） 特异度和干扰
1.特异度（specificity）即专一性：
是指在特定实验条件下分析试剂只对待测物质起反应，而不与其它结构相似的非被测物质发生反应。
分析方法特异度高，则测定结果越准确。 2.干扰（interference）是指标本中某些非被测物质本身不与分析试剂反应，但以其它形式使待测物测定值偏高或偏低，这些非被测物质称为干扰物。
如果分析试剂与样品中被测物质以外的成分反应，则属特异度差； 如果加入的物质影响了被测定物与试剂间的反应，则是被干扰。 例如用邻甲苯胺试剂测定血糖，除葡萄糖外半乳糖、甘露糖等也能与试剂反应，产生与葡萄糖相似的吸收光谱，引起正误差，这是特异度不足所致。
GOD-POD法测定血糖中，尿酸可和由葡萄糖氧化酶作用产生的H2O2反应，使部分H2O2不能参与过氧化物酶的第二步反应，造成显色程度下降。尿酸本身未与试剂直接反应，但对该方法有干扰。
（四）检测能力
检测能力即检测限度或检出限（detection limit），是指能与适当的“空白”读数相区别的待测物的最小值。 用最小检出量表示。 也称灵敏度，不同方法有不同的灵敏度。 空白读数是指由基质、试剂所得的读数和结果，以及由仪器或测定过程所产生的影响测定步骤的残余偏差。
对于某一分析方法，应确定检出限，便于与其它方法的检测能力相比较，避免标本中待测物含量接近或低于检出限。
确定检出限时，首先选择合适的空白标本，多次测定（一般20次）其吸光度，求得平均吸光度及其标准差；然后重复测定接近空白的标本，计算标准差；最后选定一合适的单值统计试验及可接受的机率作为有意义的水平。 为简便计算，可用“空白读数+3S”代表检出限。
四、评价实验
评价实验包括重复性实验、回收实验、干扰实验和方法比较实验。
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