（一）重复性试验
实验的目的是检测候选方法的随机误差，评价方法的精密度。 方法是对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验样品进行多次分析测定，并计算其均数（ ）、标准差（S）与变异系数（CV）。 （二）回收试验
实验目的是检测候选方法的比例系统误差，评价方法的准确度。
回收是指候选方法能准确测定加入常规分析样品的纯分析物的能力，用回收率表示。 （三）干扰试验
干扰试验是用来检测候选方法的恒定系统误差。衡量候选方法的准确度。 干扰物浓度不同，误差大小也不同。 （四）方法比较试验（对比试验）
比较试验用于检测候选方法的系统分析误差。
对所得数据进行分析，可提供系统误差的性质（恒定或/和比例误差）。
五、方法性能判断
判断候选方法能否接受，必须将评价实验中测定的误差，与某一确定的允许误差进行比较后才能作出结论。
方法学性能标准
1.允许分析误差（allowable analytical error）
表示95%样品的允许误差限度，或95%的病人样品其误差应小于这个限度，用EA表示。 2.医学决定水平（medical decision level）
对临床病人的诊疗具有医学判断作用的临界分析物浓度，用XC表示。 EA和XC组成了某方法的性能标准。
每一医学决定水平都应规定相应的允许误差，即一定XC值下的EA值。 EA和XC值由临床医师和实验室人员共同研究确定。 习题：
重复性试验是考查侯选方法的 A.随机误差 B.过失误差 C.方法学误差
D.比例系统误差 E.恒定系统误差
[答疑编号500727140103] 『正确答案』A
考查候选方法的准确性常选用的评价试验为 A.重复性试验 B.对照试验 C.干扰试验 D.回收试验 E.校正试验
[答疑编号500727140104] 『正确答案』D
第四节 实验的诊断性能评价
35
方法学评价实验可以分析测定方法的随机误差和系统误差，解决方法学本身的问题。然而，评价某项试验方法的好坏，还必须与临床诊断相结合，建立参考值，采用临床评价指标——诊断灵敏度、诊断特异度、预测值、似然比等作进一步评价。
一、参考值和医学决定水平 （一）参考值与参考范围
用于判断一个试验数据是否大致“正常”的数值和范围。 参考值的建立包括参考个体、参考人群、参考标本、参考值、参考分布、参考区间等。 建立、确定参考值及其范围时应注意：
①正确选择受检对象，保证样本代表性，不存在对指标具有影响的因素。 ②合理规定参考人群的条件，注意各种因素等对结果的影响。
注意年龄、性别、民族、职业、女性的月经期、妊娠和哺乳、标本采集的时间和地区因素等对结果的影响。
③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若指标分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上。
④测定方法应标准化，保证测定结果的可靠性和可比性。 ⑤严格按照统计要求进行测定结果的处理。 （二）医学决定水平
以参考值及其范围为依据来解释某一诊断试验的结果时，虽能区分被检者结果正常与否，但不能完全排除或判断受检者是否有病，临床上还需要确定该诊断试验在不同病情时的变化，需要有治疗及判断预后的界值。Beknett（1968）首先提出了医学决定水平的概念。 医学决定水平：对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。 即临床必须采取某程治疗措施的阈值。 利于协助临床确定诊断及对疗效，预后的判断 。
医学决定水平和参考范围的数值不同， 它不仅对健康人的数值进行研究，以决定健康人的数值区间，同时还对有关疾病的不同病情的数据进行研究，以定出不同的决定性限值。 可提示及引导医师采取不同的临床措施。
组A系健康状态良好的人群，其所得出的参考值范围在两箭头之间。组B是某种疾病患者。
DL1为一决定性水平，此值左侧数值可除组B疾病；另一决定性水平为DL2，该值的右侧数值可确定患者有组B疾病。
36
医学决定水平是一阈值，某一成分可有数个水平阈值。 例如血清白蛋白有三个决定水平： 20g/L表示肝病患者预后严重； 35g/L为低白蛋白血症的界值；
52g/L可除外许多假阳性。
血糖有四个决定性水平，2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L以发现高血糖昏迷。
二、诊断灵敏度、特异度、预测值
（一）诊断试验和金标准
诊断试验是指一般实验检查方法，具有费用低，操作方便，对病人无损害，快速等优点。 作用：识别疾病的状态、预测疾病的可能性。 金标准（gold standard）
指通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断。 临床上先采用诊断试验，提供病人患病的可能性，再决定是否需要做金标准检查。 对方法进行临床应用评价时，需要选用金标准来确定疾病组与无疾病组，然后进行诊断试验，并将两者结果进行比较。 （二） 诊断敏感度
诊断敏感度（sensitivity）
指在患者中用诊断试验检出的阳性百分率，表示诊断试验查出患病者的能力。又称为真阳性率。
理想试验的诊断敏感度为100%。敏感度高的诊断试验，用于 ①普查或定期健康体验，能筛选某一疾病。以防漏诊。 ②拟诊为某种疾病时，可起到排除某一诊断或早期确诊。 （三） 诊断特异度
诊断特异度（specificity）
指在非患病者（即无病试者）中用诊断试验检出的阴性结果的百分率，表示非患病者当
37
中诊断试验正确确定非患病者的能力。
又称为真阴性率。
理想试验的诊断特异度为100%。特异度高的诊断试验对临床某些疾病的确诊有很大帮助，以防误诊。
（四）诊断准确度
诊断准确度（accuracy） 又称诊断效率，是在患者和无病试者当中，用诊断试验能准确划分患者和无病者的百分率。
理想试验的诊断准确度为100%。 （五）预测值
临床实践中有时仅有诊断试验的结果，而无金标准的结果，此时只能用诊断试验的结果来诊断疾病，就需要知道诊断试验预示金标准结果的程度如何，就要涉及到预测值（predictive value，PV）。
预测值为一项诊断试验确定或排除某疾病存在与否的诊断概率。 1.阳性预测值（+PV）
指诊断试验为阳性时，被检者患病的概率。 理想试验的阳性预测值为100%。
2.阴性预测值（-PV）
指诊断试验结果为阴性的人当中，非患病者的百分率。 理想试验的阴性预测值为100%。 习题：
医学决定性水平指的是 A.正常参考值范围上限 B.正常参考值范围下限
C.临床诊断某疾病的临界值
D.临床必须采取某种治疗措施的阈值 E.以上都不是 [答疑编号500727140105] 『正确答案』D
第十五章 临床自动化学分析仪
本章考点
临床化学自动分析仪的类型与性能评价
（1）临床化学自动分析仪的类型、工作原理、优缺点及性能评价 （2）临床化学自动分析仪的发展方向
一、自动分析仪的类型及工作原理
1.管道式分析仪：
测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应，是在同一管道中经流动过程完成的。
2.分立式分析仪：
按手工操作的方式编排程序，各个样品和试剂在各自的试管中起反应。
用加样探针将标本加入各自的反应杯中，试剂探针按一定的时间自动定量加入试剂，经
38
搅拌器混匀后，在一定的条件下反应。反应杯同时作为比色杯进行比色测定，比色杯依次通过光路，在不同时间内记录吸光度变化而进行测定。 3.离心式分析仪：
而是基于“同步分析”的原理。化学反应器装在离心机的转子位置，该圆形反应器称为转头，先将样品和试剂分别置于转头内，当离心机开动后，圆盘内的样品和试剂受离心力的作用而相互混合发生反应，最后流入圆盘外圈的比色槽内，通过比色计进行检测。
在整个分析过程中，各标本与试剂的混合、反应和检测等每一步骤几乎是同时完成的。 4.干片式分析仪：
采用干式试剂片，用反射光度计检测，又称为干化学法（固相化学）。
将一项测定中所需的全部或部份试剂预固定在载体中，根据Kubelka-Munk理论，其反射率（R）和固相层的厚度（X）、单位厚度的光吸收系数（K）及固相反应层的散射系数（S）有关，当X和S固定时，R仅同K有关，而K的大小同待测物的浓度成正比，通过测定反射率的大小，可计算出待测物的浓度。
二、自动分析仪分析方法 1.平衡法（终点法）：
加入标本和试剂后，当反应达到一定阶段时（或终点）测定吸光度值计算待测物质浓度的方法。
被测物质在反应过程中应完全被转化或消耗掉，即达到反应的终点。 根据终点吸光度的大小求出被测物浓度， 2.固定时间法（两点法）：
只测定给定时间内的反应变化。
在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算。
3.连续监测法（动态法）：
可监测整个反应过程，根据所测得的吸光度变化直接计算结果。 在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线中线性期（各两点间吸光度差值相等）的吸光度值，并以此线性期的单位吸光度变化值（ΔA/min）计算结果。
三、自动分析仪的优缺点 （一） 优点 1.检测速度快 2.检测灵敏度高 3.检测准确度高 4.检测精密度高
5.样品和试剂用量减少
6.其他：能精确控制反应时间；能精确控制反应温度；能进行复杂的结果计算。 （二）缺点
1.选择次波长较困难 2.操作时间受限
3.操作复杂性受限：加试剂的次数受限制； 无法做复杂的操作；选择和改变反应温度困难 4.样品量/试剂量的比例受限制 5.不适宜做参考方法
39