细菌数每1g或10cm2不得过10000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过10cfu
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 大肠埃希菌鼻及呼吸道给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出 阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过10cfu
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌每1g、1ml或10cm2不得检出
② 直肠给药制剂
细菌数每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml不得检出 其他局部给药制剂
细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出
3.含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原料药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂每1g、1ml或10cm2不得检出沙门菌
4.有兼用途径的制剂应符合给药途径标准。 5.霉变、长螨者，以不合格论
6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。
灭菌：指用物理或化学的方法将所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。
除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌以捕集、截留的技术 防腐：指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术 消毒：指采用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的技术
灭菌法物理灭菌法（干热灭菌法、湿热灭菌法）热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法
化学灭菌法气体灭菌法化学药剂杀菌法
Fo=?t∑10^t-121/10 Fo值为一定灭菌温度（T）,Z为101℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所用时间（min）。Fo一般介于8-12min
（一） 物理灭菌法 1. 热灭菌法
（1） 干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法的物品如玻璃器具、金属制容器、纤
维制品、固体试药、液体石蜡缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高，时间长。
① 火焰灭菌法灭菌迅速、可靠、简便，如金属、玻璃、瓷器制品。
② 干热空气灭菌法繁殖性细菌100℃以上 1h可杀灭，耐热性细菌芽胞120℃以上才能使
杀菌效率急剧增加，180℃灭菌2h或260℃灭菌45min对于细菌芽胞的杀菌力如同繁殖体，有效灭菌条件一般为160~170℃120min；170~180℃60min；250℃45min
可用于耐高温玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料。
2. 湿热灭菌法用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，原理是使微生物的蛋白质
及核酸变形导致其死亡
① 热压灭菌法用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。
灭菌可靠，能杀死所有的细菌繁殖体和芽胞。
115 ℃（67kPa）30min、121℃(97kPa)20min、126℃(139kPa)15min 凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器、
工作服、大输液
② 流通蒸汽灭菌法是指在常压条件下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法，
通常灭菌时间为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢。适用于消毒及不耐高温的制剂（安瓿）或不耐压容器与器械。 ③ 煮沸灭菌法通常灭菌时间为30-60分钟如：注射器、注射针。可加入甲酚、氯甲酚、
苯酚、三氯叔丁醇等提高灭菌效果。
3.射线灭菌法 4.紫外线灭菌法用于表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水灭菌 5．微波灭菌 6.滤过除菌法 (二)化学灭菌法 1.气体灭菌法
本法系指用化学药品形成的气体或蒸汽杀灭微生物的方法。常用的气体灭菌剂有：环氧乙烷、甲醛、臭氧等
3. 浸泡与表面消毒法聚山梨酯又名吐温
常用消毒剂有:①醇类：70%~75%乙醇；②酚类2~5%苯酚溶液、2%甲酚肥皂液（来苏儿）③季铵盐类：0.1~0.2%苯扎氯铵
常用的防腐剂：1.苯甲酸与苯甲酸钠防腐作用依靠苯甲酸未分解分子，一般用量0.1%~0.25%，降低pH值对其发挥防腐作用有利。一般pH4以下防腐作用较好。 2.对羟基苯甲酸类（尼泊金类）有甲酯、乙酯、丙酯、丁酯。无毒、无臭、不挥发，化学性质稳定。在酸性溶液中作用强，微碱性溶液中作用减弱，丁酯抑菌力最强。一般用量为0.01~0.25%。聚山梨酯类表面活性剂能增加对羟基苯甲酸酯类在水中的溶解度，但由于两者之间发生络合作用，可减弱其防腐效力。
3. 山梨酸溶解度在水中为0.2%（20℃）,在乙醇中为12.9%（20℃）在丙二醇中0.31%。
本品对霉菌的抑制力强，常用浓度为0.15%~0.2%。
聚山梨酯类与本品也会因络合作用而降低其防腐效力，但由于其有效抑菌浓度低，因而仍有较好的抑菌作用。
4.乙醇含20%乙醇制剂已具有防腐作用。在中性或碱性中含量达25%以上才有防腐作用。
40%乙醇—防止水解75%乙醇—消毒 50~70%乙醇—润湿剂 20%以上乙醇—防腐
粉碎：指借用机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。 药物粉碎的目的主要有：
(1)增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度。 (2)便于调剂和服用。
(3)加速中药中有效成分的浸出或溶出。 (4)为制备多种剂型奠定基础。
(5)有利于药物的干燥和贮存。
粉碎的基本原理：将机械能转变成表面能的过程。
极性晶形物质如：生石膏、硼砂具有相当脆性，叫易粉碎。非极性晶形物质如樟脑、冰片脆性差，当进行粉碎时，易产生形变阻碍其粉碎。非极性晶形物质如树脂、树胶具有弹性，可降低温度（0℃左右）增加脆性便于粉碎。 药物从给药部位进入到血液循环的速度与程度为生物利用度。
（一）.干法粉碎指将药物经适当干燥，使药物的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。包括单独粉碎、混合粉碎。
1.（1) 单独粉碎：指将一味药单独粉碎，便于应用于各种复方制剂中。需要进行单独粉碎的重要有:氧化性药物与还原性药物（雄黄、火硝、硫磺，避免混合粉碎发生爆炸）、贵重中药（牛黄、羚羊角、西洋参、麝香、珍珠等，避免损失）、质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药（磁石、代赭石）。
(2) 混合粉碎：指将处方中某些药物的性质及硬度相似的数味药料掺和进行粉碎。，这样既可避免-些粘性、油性药物单独粉碎的困难。①有串料粉碎；②串油粉碎；③蒸罐粉碎 （二）.湿法粉碎往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。通常选用液体是药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。如水飞法
（三）.低温粉碎低温粉碎是指将冷却到脆化点温度的物质在外力作用下破碎成粒径较小的颗粒或粉体的过程。①适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，②富含糖分、具一定黏性的药物；③低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；④能保留挥发性成分。如当归、苍术、白术（四）.超微粉碎
筛析：是固体粉末的分离技术。是按颗粒大小用筛分级的方法，筛析结构用各级重量占总重量的百分数表示。药筛分编织筛和冲眼筛一号筛的筛孔内径最大，九号筛筛孔内径最小。
筛目越大，筛孔越细
最粗粉：全过一号筛，混有能过三号筛不超过20%
粗粉：全过二号筛，混有能过四号筛不超过40%
中粉：全过四号筛，混有能过五号筛不超过60%
细粉：全过五号筛，含有能过六号筛不少于 95%
最细粉：全过六号筛，含有能过七号筛不少于95%
极细粉：全过八号筛，含有能过九号筛不少于95%
混合是散剂制备的关键工业流程
混合：指将两种以上固体粉末互相均匀分散的过程或操作。 混合的目的：使多组分物质含量均匀一致。 混合方法：①搅拌混合②研磨混合③过筛混合 混合影响因素：
1.组分药物比例量 相差悬殊，不易混合均匀。可采用“等量递增法” 2.组分药物的密度 相差悬殊时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中 3.组分药物的色泽 相差悬殊时，可采用“打底套色法”即将少量的、色泽的药
粉先放入研钵中作为基础，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中
4.组分药物的粉体性质 先将粒径大的放入混合
真空度：真空度是指处于真空状态下的气体稀薄程度。
粒密度：指除去微粒间空隙（用汞置换法测定）求得微粒密度，因汞的表面张力较大，在
常压下不能透入小于20μm的孔隙。
堆密度：堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即
ρb=W/V。
孔隙率:指块状材料中孔隙体积与材料在自然状态下总体积的百分比。孔隙率包括真孔隙率，
闭孔隙率和先孔隙率。
休止角：通常是指粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角，tanζ=高度/
半径。休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为ζ≤30度时流动性好，ζ≤40度时可以满足生产过程中的流动性需求。