激素类药物、肿瘤药化疗药物管理办法
一、 激素类药物临床应用管理办法
1、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。
2、短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。 3、长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师 决定。 4、 先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需三级医院内分泌专业副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业副主任医师以上专业技 术职务任职资格的医师决定。
5、严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。
6、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的糖皮质激素，但仅限于3天的用量。 7、由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。
8、对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。 抗肿瘤药物临床应用的管理办法 二、 抗肿瘤药物的管理
鉴于抗肿瘤药物的特性，各医疗机构应结合本机构实际用药情况，在抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。 （一）分级管理
根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 特殊管理药物
指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。 2.一般管理药物
未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物
依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 （二）使用管理 1.药品调配
调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，
确认无误方可发放或配置。 2.用药复核
给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3.渗漏处理
医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 4.安全用药
在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。 （三）配置管理
静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。抗肿瘤药物静脉用药应当实行集中调配与供应，应建立符合相关规定的静脉用药调配中心（室）(Pharmacy intravenous admixture servious,PIVAS),并经卫生行政部门审核、验收，批准。相关药学专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的集中配置工作。
抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。配置成品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后接收。 用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）人员资质管理
应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。
高值耗材集中招标采购制度
高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购。
一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。
二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件：
1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。 2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。
3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。
4、销售员身份证复印件。
5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。
三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。
医用高值耗材管理及采购流程
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法及采购流程。 一、 医用高值耗材管理范围 1、 医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、 医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 二、 高值耗材申购
高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1、高值耗材采购申请 （1） 通用高值耗材申请
实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 （2） 择期、跟台高值耗材申请
使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 （3） 急症高值耗材申请
急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2、采购流程
（1） 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《淮南新华医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
（2） 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。
（3） 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。
（4） 淮南新华医院统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；淮南新华医院未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
（5） 急症手术（单次病例）使用的高值耗材再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。 三、 采购方式
对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 四、 二级库房工作流程
1、 手术室二级库工作流程
（1） 手术室安排专人对高值耗材进行管理。 （2） 设立专门库房进行高值耗材的存放。
（3） 手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。
（4） 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量） （5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。 （6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。
（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
（10）详细记录《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。 2、介入科二级库工作流程
（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。 （2）设立专门库房进行高值耗材的存放。
（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。
（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量） （5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。
（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。 （8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
（9）详细记录《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。 五、其他科室工作流程
1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。 2、器材设备管理处负责备货。
3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。 4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。 5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
6、使用科室详细记录《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。
六、 出入库流程
1、器材设备管理处根据使用科室反馈《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。
2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。 3、核对签字后的发票和《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。 4、《淮南新华医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。
七、再评价管理
1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意
度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。 2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。 3、淮南新华医院统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。
4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
不良反应监测工作制度
1、严格执行?药品不良反应监测管理办法?各项条例。药品不良反应（ADR）监测工作专人负责，并建立报告制度。
2、定期下临床、各调剂室收集相关信息，重点监测非预期（新发现）的。接到临床药品不良反应的通知应按规定及时收集药品不良反应报告表。
3、每季度汇总、整理、审查ADR报表后上报市ADR监测中心。
4、每年总结1次，写出书面报告，交院领导、医务科、护理部等相关人员。
5、如发现严重、罕见或新的不良反应病例，应在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。
6、防疫药品，普查普治药品，预防用生物制品出现不良反应群体或个体病例，须立即向省卫生厅、食品药品监督管理局，省药品不良反应监测中心报告；并于10日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心报告。 7、定期编印药品不良反应方面的信息，宣传安全合理用药。
8、本院内药品不良反应报告任何资料，应妥善保管，未经允许，不得引用和借阅。.
9、每年奖励积极上报不良反应的医务人员，奖励办法如下：上报数量和质量在前5名的医务人员奖励500元，积极上报的科室给与奖励500元。
药品不良反应与药害事件监测及救治管理规定
为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局和卫生部联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强对医院使用药品的安全监管，加强药品不良反应与药害事件监测及救治管理，确保患者的用药安全，制定药品不良反应与药害事件监测及救治管理规定，规定如下。
一、健全组织，明确责任
1、由我院药品不良反应监测和报告领导小组负责全院的药品不良反应与药害事件监测及救治管理工作。
2、有我院药品不良反应监测和报告网络成员负责本部门在药品使用过程中出现的不良反应和用药异常情况的收集和上报。
3、药剂科负责药品突发事件的整理并上报医院。 二、监测与救治
1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。