13、有关记录和凭证的管理制度
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：有关记录和凭证的管理制度 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QM-013-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 （1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
（2）记录和凭证的式样由使用岗位提出，报质管员统一审定、印制、下发。使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
（3）记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
（4）记录要求
①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 ②质量记录应符合以下要求： ●质量记录格式由质管员统一审定；
●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
●质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 （5）凭证要求
①凭证主要指购进标据、销售票据和内部管理相关凭证。
●购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及药品验收的相关凭证；
●销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
●内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的责有效证明。
②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 ③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 ④购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不少于两年。 （6）企业负责人对相关的记录和凭证进行监督、检查。
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14、质量信息管理制度
安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：有关记录和凭证的管理制度 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QM-014-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 （1）为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制定本制度。
（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
（3）企业应建立以质管员为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 （4）质量信息包括以下内容
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； ②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③市场情况的相关动态及发展导向；
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理
①A类信息：指对企业有重大的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息；
②B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业最高领导或质管员协调处理的信息； ③C类信息：可由相关岗位自行协调处理的信息。
（6）质管员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 （8）质量信息的收集方法 ①企业内部信息：
●通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；
●通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；
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●通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部信息；
●通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●通过现场观察及咨询了解相关信息； ●通过电子信息媒介收集质量信息； ●通过公共关系网络收集质量信息；
●通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 （9）质量信息的处理
①A类信息：由企业领导判断决策，质管员负责组织传递并督促执行； ②B类信息：由企业领导协调决策，质管员传递、反馈并督促执行； ③C类信息：由岗位决策并协调执行，并将处理结果报质管员。
（10）质管员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（11）各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报质管员，经分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位。
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15、药品不良反应报告制度
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：药品不良反应报告制度 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QM-015-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 （1）为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效、根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
（2）药品不良反应（英文编写ADR）主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
（4）质管员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
（5）各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报表，上报质管员。
（6）质管员应定期收集、汇总、分析各岗位填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
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16、卫生和人员健康管理制度
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：卫生和人员健康管理制度 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QM-016-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 （1）为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
（2）企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
（3）应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
（4）货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。 （5）营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
（6）保持店堂清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品，放入货架。个人生活用品应统一集中存入专门位臵，不得放在药品货架或柜台中。
（8）在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
（9）每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的的人员，应及时调离工作岗位。
（10）健康体检应在当地卫生行政部门认定并经药监部门指定的体检机构进行，体检的项目内容符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。
（11）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
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