二、药品经营质量控制程序
1、药品购进程序
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：药品购进程序 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QP-01-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序应包括以下环节；
●确定供货企业的法定资格及质量信誉； ●审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
●对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
●对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质管员和企业主管领导审核批准； ●签订有明确质量条款的质量保证协议书，首营品种还需签订购货合同； ●购货合同中质量条款的执行。 （1）供货企业合法性
药品零售企业应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
供货企业合法性的有关资料，审核内容包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。采购员建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，对在本企业已经建立“合格供货方档案”的供货企业可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。
（2）购进药品合法性
企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性； ●合法企业所生产或经营的药品；
●具有法定的质量标准，即国家药品标准；
●除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生
26
产批号；
●进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或已注明“抽取”字样的《进口药品通关单》的复印件；
●包装和标识符合有关规定和储运要求； ● 中药材应标明产地。
27
2、质量审核的程序
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：质量审核的程序 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 ①首营企业审核程序：
对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。
●采购员按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质管员进行质量审核；
●首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员可会同质管员对首营企业进行实地考察，根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；
●质管员将“首营企业审核表”报分管质量负责人和企业负责人审核批准后，采购员方可从首营企业进货。
②首营品种审核程序：
●采购员按规定将审核资料收齐全后，填写“首营品种审批表”，报质管员进行质量审核；
●将“首营品种审批表”，报分管质量负责人和企业负责人审核批准后，采购员方可购进首营品种；
● 质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。
审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QP-02-2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22
28
2、质量验收程序
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称：质量验收程序 起草人：李丽君 起草日期：2007.7.20 审阅人：李连来 批准日期：2007.8.22 编号：QP—03—2007 批准人：李连来 执行日期：2007.8.22 （1）目的：为规范药品质量验收方法，保证药品的验收质量。
（2）适用范围：购进药品；其它需要检查质量的药品；质管员、验收员对本程序的实施负责。
（3）质量职责：
①验收员负责药品的质量检查验收；
②质管员负责药品的质量把关、对有质量疑问药品进行复检。 （4）工作程序：
①药品到货后，将药品存放于专门场所，核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量；
②采购员填写购进记录，通知质量验收人员进行质量验收；
③质量验收人员依据购进记录和合法票据核对到货药品，对药品抽样进行质量检查验收，在购进记录上注明验收结论并签章；
④质量验收人员将药品移交营业员，营业员对药品进行核实后，同验收员办理上柜手续；
⑤质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
29
三、质 量 职 责
1、企业负责人质量职责
（1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；
（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理制度，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；
（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； （4）定期召开质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的重大事项； （5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； （6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
30