深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件4： R-64-0018-04
方法专属性实验—空白实验
图谱名称 实验现象 谱图编号 基线波动范围是否超过15pA（ ）是，（ ）否 Water 谱图中是否有明显的色谱峰（ ）是，（ ）否
可接受标准
1. 基线波动范围不超过15pA。 2. 没有明显的色谱峰。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：21/40
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附件5： R-64-0018-05
方法专属性实验—专属性实验
分离物质 检测项目 保留时间 乙醇溶液 正丙醇溶液 乙醇与正丙醇 混合溶液 分离度 理论塔板数 谱图编号
可接受标准
1. 乙醇峰与正丙醇峰的分离度不小于2.0。
2. 乙醇峰与正丙醇峰的理论塔板数均不得小于5000。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：22/40
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附件6： R-64-0018-06
噪音、检测限及定量限实验—实验记录
项目 基线波动幅度最大处的响应值H大 基线波动幅度最小处的响应值H小 结果 谱图名称 谱图编号 Np-p=H大-H小 噪音RMS Noise=1/5×Np-p 检测限峰高≈3×RMS Noise 定量限峰高≈10×RMS Noise 检测限乙醇的浓度 定量限乙醇的浓度 结论：
1.方法检测限
2.方法定量限
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：23/40
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附件7： R-64-0018-07
方法线性实验记录—谱图设置及谱图编号
标准溶液 谱图名称 谱图编号 A line-A-10% B line-B-20% C line-C-30% D line-D-35% E line-E-40% F line-F-50%
记录人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：24/40
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附件8： R-64-0018-08
方法线性实验记录—计算峰面积之比
标准溶液 乙醇峰面积 正丙醇峰面积 乙醇与正丙醇的峰面积比 谱图编号 A-10% B-20% C-30% D-35% E-40% F-50%
计算人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：25/40