深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件14： R-64-0018-14
精密度记录－计算RSD
溶液 编号 A1-50% A2-50% A3-50% B1-80% B2-80% B3-80% C1-100% C2-100% C3-100% D1-120% D2-120% D3-120%
可接受标准
每个浓度的相对标准偏差RSD不大于2%。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
计算人/日期： 审核人/日期：
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公式计算得到的 乙醇浓度C 浓度平均值 （C） 标准偏差S 相对标准偏差 （RSD） 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件15： R-64-0018-15
精密度记录－重复性
不同检验员检验结果的相对标准偏差（RSD） 检验1 日期1 RSD1 检验2 日期2 RSD2 溶液 编号 A1-50% A2-50% A3-50% B1-80% B2-80% B3-80% C1-100% C2-100% C3-100% D1-120% D2-120% D3-120%
可接受标准
每个浓度的相对标准偏差RSD不大于2%。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：32/40
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附件16： R-64-0018-16
方法范围的确定
项目编号及名称 范 围 的 确 定 5.6.方法的专属性 5.7. 检测限和定量限 5.8. 方法的线性 5.9.方法的准确度 5.10.方法的精密度 结论： 记录人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：33/40
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附件17： R-64-0018-17
耐变性实验—改变进样口温度谱图名称及编号
改变参数 谱图名称 谱图编号 resist-INJ-1 进样口温度115℃ resist-INJ-2 resist –INJ-3 resist –INJ-4 进样口温度125℃ resist –INJ-5 resist –INJ-6
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：34/40
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附件18： R-64-0018-18
耐变性实验－改变检测器温度谱图名称及编号
改变参数 谱图名称 谱图编号 resist –DET-1 检测器温度195℃ resist –DET-2 resist –DET-3 resist -DET-4 检测器温度205℃ resist -DET-5 resist -DET-6
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：35/40