深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件19： R-64-0018-19
耐变性实验－改变顶空进样器加热平衡时间谱图名称及编号
改变参数 谱图名称 谱图编号 resist –EQ-1 加热平衡温度15min resist –EQ-2 resist –EQ-3 resist –EQ-4 加热平衡温度25min resist –EQ-5 resist -EQ-6
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：36/40
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附件20： R-64-0018-20
耐变性实验－改变进样口温度谱图参数变化
变化 条件 分离 物质 进样 序号 1 乙醇 进样口温度 115℃ 正丙醇 2 3 1 2 3 4 乙醇 进样口温度 125℃ 正丙醇 5 6 4 5 6
可接受标准
4. 乙醇峰与正丙醇峰的分离度不小于2.0。 5. 乙醇峰与正丙醇峰的理论板数不得小于5000。 6. 回收率在98%~102%之间。
7. 相对标准偏差RSD不大于2%。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：37/40
保留 时间 分离度 理论 板数 回收率 RSD —— —— —— —— —— —— 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件21： R-64-0018-21
耐变性实验－改变检测器温度的谱图参数变化
变化 条件 分离 物质 进样 序号 1 乙醇 检测器温度 195℃ 正丙醇 2 3 1 2 3 4 乙醇 检测器温度 205℃ 正丙醇 5 6 4 5 6
可接受标准
1. 乙醇峰与正丙醇峰的分离度不小于2.0。 2. 乙醇峰与正丙醇峰的理论板数不得小于5000。 3. 回收率在98%~102%之间。 4. 相对标准偏差RSD不大于2%。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：38/40
保留 时间 分离度 理论 板数 回收率 —— —— —— —— —— —— RSD 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件22： R-64-0018-22
耐变性实验－改变顶空进样器样品瓶平衡时间的谱图参数变化
变化 条件 分离 物质 进样 序号 1 乙醇 加热平衡时间15min 正丙醇 2 3 1 2 3 4 乙醇 加热平衡时间25min 正丙醇 5 6 4 5 6
可接受标准
1. 乙醇峰与正丙醇峰的分离度不小于2.0。 2. 乙醇峰与正丙醇峰的理论板数不得小于5000。 3. 回收率在98%~102%之间。
4. 相对标准偏差RSD不大于2%。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：39/40
保留 时间 分离度 理论 板数 回收率 —— —— —— —— —— —— RSD 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件23： R-64-0018-23
溶液配制记录
溶液名称 配制量器信息 试剂/容量名称 批号/规格 失效日期 所用器具 器具编号 浓度 配制日期
配制人/日期： 复核人/日期：
版本：0000 页码：40/40