深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件9： R-64-0018-09
乙醇浓度检测的线性方程
1. 以乙醇与正丙醇峰面积之比的值为纵轴，乙醇标准溶液浓度（10%、20%、30%、35%、40%、50%）为横轴作图。 2. 坐标图：
3. 线性方程： y = a + bx
4. 直线斜率： b = n?xiyi??xi??yin?x2x
i?(?i)2
截距 ： a =?yi?b?xin
5. 线性回归系数： r =
?n(xi?x)(yi?y)i?1?nn(x?i?1i?x)2?(yi?y)2i?1
可接受标准：
线性回归系数不得低于0.9990。
实验结果：是否符合可接受标准 □是
计算人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：26/40
□否深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件10： R-64-0018-10
系统适用性实验记录
标准溶液编号 谱图编号 分离度 乙醇理论塔板数 正丙醇理论塔板数 乙醇 平均峰面积 峰面积 正丙醇 平均峰面积 乙醇与正丙醇 峰面积之比 RSD（%）
可接受标准：
1. 乙醇峰与正丙醇峰的分离度不小于2.0。
2. 乙醇峰与正丙醇峰的理论塔板数均不得小于5000。 3. RSD不大于5%。
1 2 3 4 5 操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：27/40
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附件11： R-64-0018-11
准确度（中间精密度）实验记录—谱图名称及编号
溶液编号 A1-50% A2-50% A3-50% B1-80% B2-80% B3-80% C1-100% C2-100% C3-100% D1-120% D2-120% D3-120%
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：28/40
谱图名称 -A1-50% -A2-50% -A3-50% -B1-80% -B2-80% -B3-80% -C1-100% -C2-100% -C3-100% -D1-120% -D2-120% -D3-120% 谱图编号 深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
附件12： R-64-0018-12
准确度（中间精密度）实验记录—峰面积之比
溶液编号 A1-50% A2-50% A3-50% B1-80% B2-80% B3-80% C1-100% C2-100% C3-100% D1-120% D2-120% D3-120% 乙醇峰面积 正丙醇峰面积 乙醇与正丙醇 峰面积比
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：29/40
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附件13： R-64-0018-13
准确度（中间精密度）实验记录－计算回收率
溶液 编号 A1-50% A2-50% A3-50% B1-80% B2-80% B3-80% C1-100% C2-100% C3-100% D1-120% D2-120% D3-120%
可接受标准：
回收率在98%~102%之间。
溶液中氯化钠和肝素钠对乙醇峰无影响。
实验结果：是否符合可接受标准 □是 □否
操作人/日期： 审核人/日期：
版本：0000 页码：30/40
计算得到 乙醇浓度C 配制乙醇溶液 浓度C0 回收率 （C÷C0×100%） 平均回收率