ZPW23旋转式压片机验证方案
1 验证的目的及内容
1.1 确认GZPL-32C高速旋转压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 1.2 确认GZPL-32C高速旋转压片机的运行性能符合设计要求。 1.3 确认GZPL-32C高速旋转压片机对片剂生产的适应性及可靠性。
1.4 另外安装确认也被视作为在进行运行确认之前对高速旋转压片机进行的质量审核的重要环节之一；同样，运行确认也被视作为在进行性能确认之前对高速旋转压片机进行的质量审核的重要环节之一。
2 概述
2.1 GZPL-32C高速旋转压片机是为固体制剂车间压片工序压片成形设备，是使符合技术要求的固体颗粒压制成预期设定的片状固体物的设备，是片剂生产中非常关键的工艺设备，其性能的高与低，直接决定片剂产品的质量及片剂能否实现正常生产。
2.2 GZPL-32C高速旋转式压片机在普通旋转式压片机的基础上，进行了很大的改变，其机电一体化（PLC系统、自动润滑控制系统）设计及直观的触摸屏操作及相关参数显示功能，为片重差异精度的提高及控制提供了良好基础条件，其压片速度比普通压片机速度快1～3倍，产量比普通旋转压片高近一倍。
2.3 GZPL-32C高速旋转式压片机采用两次压片（预压、主压）工艺和先进的PLC控制技术，其所具备的压力控制系统、自动润滑系统、使所压制的片剂产品质量更加稳定。
2.4为提高药品的安全性及减少压片生产过程中对环境的污染，本机配备筛片机及除尘机。
2.5主要技术参数：
冲模数： 最大压片压力： 最大压片直径： 最大异形长轴尺寸 最大填充深度： 最高主轴转速： 最大生产能力： 主电机功率：
外形尺寸（长×宽×高）：
32副 80KN 16mm 18.5 16mm 110r/min 211000片/h 7.5kw
1130×1010×1920mm
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机器净重
空载噪音值（Db）
2.6设备生产厂家资料：
生产厂家：北京国药龙立科技有限公司 地址： 北京市海淀区复兴路47号 邮编：100036 电话：010-51922208
1780kg ＜82
售后服务专线：010-51922737 0316-2695263 传真：010-51922735
设备供货厂家：北京国药龙立科技有限公司（同设备生产厂家） 2.7设备使用部门：综合制剂车间片剂生产线压片室
3 验证范围
本方案适用于GZPL-32C高速压片机的安装确认、运行确认与性能确认。
4 验证人员与职责： 姓 名 部门 职 务 职责 1.负责验证方案的审核、批准。 2.负责GZPL-32C高速压片机的验证最终评价及验证证书的发放。 1、负责验证方案的起草及验证方案的起草。 签名 质量部 设备部 维修工程师 生产部 固体制剂车间压片岗位 QA QC 2、负责并确保高速压片机的运行。 负责验证方案的审核、协助设 备部进行验证。 2、负责并确保高速压片机的操操作员工 作。 负责验证方案的审核及验证过 程的质量监督与样品取样 负责高速压片机验证检验项目 的工作 第 2 页 共 40 页
5支持确认相关GMP文件：
类 别 序号 1 2 3 程序 4 5 确认人 复核人 文件名称 设备验证管理SOP 验证管理SOP 验证主计划 设备前期管理SOP 偏差管理SOP 记录管理SOP 操作SOP 日期 日期 文件编号 存放地点 GZPL-32C旋转式压片机 6.培训：所有参与本次高速旋转压片机确认的人员在实施确认前均应进行《设备验证管理SOP》、《验证管理程序》、《验证主计划》、《GZPL-32C高速旋转压片机确认方案》、《偏差管理程序》、《记录管理SOP》、《设备前期管理SOP》等方面的培训，参与确认检测的人员应经过与检测有关的相关培训（如需要，在培训时一并进行，在培训记录中填写培训内容），并经考核合格后同意参加确认工作。 7.文件管理规范:
7.1保证每一份文件是可追溯的，应有标题。
（1）文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用黑色钢笔或水笔记录结果 （2）每次测试须遵循以下原则：
如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的； 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处； 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期； 每次测试应签名和注明日期（需有测试人和审核人的签名）；
如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期 ××××年×月×日，不能使用“.”或“-”来代替年、月、日；
在文件、记录中不能使用修正液，修改错误必须使用正确的方式，请参考《记录管理SOP》； （3）对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差， 应填写包括以下一些内容的偏差报告；
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-偏差号；
-偏差描述和发现人签字及日期； -必要纠偏措施；
-纠偏措施批准人签字和日期； -偏差解决的日期；
-偏差解决后的重新检查的结果。
（4）文件的存档要求见《验证管理SOP》。
8 验证内容 8.1安装确认：
确认内容、方法和可接受标准、记录、结果: 8.1.1安装确认先决条件确认：
确认方案是已批准；确认一切准备工作已到位。确认结果记录在“测试记录1”。
测试记录1
确认结果 序号 项目 可接受标准 确认方法 是/否/不适应 GZPL-32C旋转式压片机操作SOP高速旋转压片机确认方案2 编号： 设备开箱验收工作已经完成且无偏差项目或偏差项目已经得到纠3正 无偏差，验收合格 查看设备开箱检查验收记录等 第 4 页 共 40 页
附件 序号 已得到批准,查看签名和并培训 培训记录 公用设施主管线敷设已经完成4 具备安装条件 查看现场 安装位置所需要的基础或场地已 经得到处理5 确认人 复核人 检查日期 复核日期 具备安装条件 查看现场
8.1.2随机文件确认：
（1）依据GZPL-32C P高速旋转压片机的设备装箱清单和合同及合同附件要求，确认高速旋转压片机随机文件资料齐全，符合要求； (2)文件资料进行清点、收集、整理、归档。
确认结果记录在“测试记录2”。
测试记录2
确认结果 序号 文件名称或标题 可接受标准 确认方法 附件 是/否/不适序号 应 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认人 复核人 8.1.3设备清单确认：
依据GZPL-32C高速旋转压片机合同及合同附件等，确认高速旋转压片机设备名称、型号、数量、生产厂家、生产日期、出厂编号、主要技术参数等符合设计要求；确认结果记录在“测试记录3”。
测试记录3
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装箱清单 产品合格证 使用说明书 材质证明 电气原理及接线图 主配套件的说明书、质保书等。 设备安装图 高速旋转压片机操作维护规程 备品清单及数量 附件清单及数量 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 查看、清点随机文件 日期 日期