2.确认方法：
2.1在“生产参数”界面正确输入相关参数。
2.2启动压片机为自动运行状态，进入主压力平均值监视页。
2.3手动调整填充手轮，使主压力平均偏差在2倍标准偏差和3倍标准偏差之间。 3.合格标准：
压片机自动调整填充量，使主压力平均值曲线回归至1/2标准偏差以内。 4 结论：
确认人： 确认时间： 复核人： 复核时间： 附件11：剔废准确性测试： 1.确认目的：
证明压片机在生产运行时，剔废点准确性。 2.确认方法：
2.1在压片机冲盘安装Ф8.0mm模具并在1号冲头贴上胶布，其他32冲安装Ф8.0mm压片机模具。
2.2手动盘车两圈，无异常声响后，启动压片机。 2.3在“生产参数”界面正确输入相关参数。
2.4启动压片机为自动运行状态，进入主压力平均值监视页。 2.5观察压片机剔废功能剔出的片子是否为1号冲头的片芯。 3.合格标准：
压片机剔废功能剔出片子应是1号冲头的片芯。 4 结论：
确认人： 确认时间： 复核人： 复核时间：
附件12：主压力平均值超差停机功能测试： 1.确认目的：
证明压片机在生产运行时，当主压力平均值超出允许范围后压片机具有自动停机功能。
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2.确认方法：
2.1 在“生产参数”界面正确输入相关参数。
2.2启动压片机为自动运行状态，进入主压力平均值监视页。 2.3手动调整填充手轮，使主压力平均偏差在3倍标准偏差以外。 3.合格标准：
压片机自动停机同时弹出故障显示页显示填充过大或过小。 4 结论：
确认人： 确认时间： 复核人： 复核时间： 附件13：片芯质量确认测试： 确认方法：
称取该空白颗粒若干千克， 接通电源，按已批准《PG45高速旋转式压片机使用操作规程》安装Ф8.0mm格列齐特片的压片模具进行操作压片，在PG45高速旋转式压片机稳定运行的情况下，分别以20rpm、38rmp、60rpm生产速度运行测试，每种速度条件下运行不得小于1小时时间，运行时需测试项目如下：片芯外观、重量差异（每隔15分钟取样观察检测一次，每次取样20片）；脆碎度、硬度、崩解时限（每隔30分钟取样检测一次，每次取样60片），记录其结果。 1.合格标准：
1.1片芯外观：完整整洁、光滑、色泽均匀无麻片或裂片现象。 1.2重量差异： 1.片芯平均片重≤300mg的重量差异限度±5％以内；
2.片芯平均片重在300mg以上的重量差异限度±3％以内。
1.3硬度：硬度≥4kg 1.4脆碎度：≤1％。
1.5崩解时限： 15分钟内全部崩解。 2.确认结果记录在“测试记录17”。
测试记录17（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 27 页 共 40 页
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片芯重量 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A B C D 第 28 页 共 40 页
外观 硬度 脆碎度 崩解时限 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：平均片重； B：最大重量差异； C：最小重量差异； D：重量差异限度；
测试记录18（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 1 2 3 4 5 片芯重量 6 7 8 9 10 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 29 页 共 40 页
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A B C D 外观 硬度 脆碎度 崩解时限 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：平均片重； B：最大重量差异； C：最小重量差异； D：重量差异限度；
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