8.3.1确认先决条件：确认结果记录在“测试记录10”
测试记录10 确认项序号 内容 目 确认报告中运行确认部分已经完成，且结果符合确认方案要求 空白颗粒事先已经制备完成。 用于压片确认的冲头、冲模已经装配完成，筛片机、除尘器已经连接好 完好，并有校验标志且在有效期内 完好，并有校验标志且在有效期内 完好，并有校验标志且在有效期内 检查确认报告中运行确认部分的内容及结论 检查制好的空白颗粒 现场检查 现场检查 现场检查 现场检查 日期 日期 可接受标准 确认方法 确认结果 是/否/不适应 附件 序号 1 文件 运行确认 空白颗粒 设备装配 2 物料 设备 3 仪器 4 5 6 智能片剂硬度仪 脆碎度检查仪 电子天平 确认人 复核人
8.3.2性能确认： 8.3.2.1确认过程：
接通电源，按已批准《GZPL-32C P高速旋转压片机使用操作SOP》进行操作，负载检查测试GZPL-32C P高速旋转压片机性能能否达到公司生产工艺要求。确认结果记录在“测试记录11”。
测试记录11
确认 序号 内容 可接受标准 确认方法 确认结果 是/否/不适应 附件 序号 1 冲盘转速测压片机控制系统显示转测试方法见附件1， 第 16 页 共 40 页
试 速与实测转速应保持一确认结果见“测试致 记录12”。 加料速度测2 试 压片机控制系统显示的测试方法见附件2，加料器转速与实测转速确认结果见“测试应保持一致 理论产量与实际产量应保持一致。 记录13”。 测试方法见附件3，确认结果见“测试 压片机产量测试 记录14”。 测试方法及结果见附件4。 最大（小）单观察单值监视页，显示值显示功能测试 最大（小）值冲头号为1号冲头 观察单值监视页，当1单值超差停机功能测试 号冲头超差次数达到规定超差次数后，压片机自动停止运行 当压片机累计产量达到预置产量功能测试 稀油润滑系统自动运行功能测试 安全保护功能测试 片重自动控制功能测试（调整填充不剔废） 片重自动控预置产量后，压片机自动停止运行 测试方法见附件5，确认结果见“测试记录15”。 测试方法及结果见附件6。 压片机自动润滑系统设测试方法见附件7，定的间隔时间与实际测确认结果见“测试试的间隔时间一致。 按照测试方法操作，设备实际显示情况与描述内容一致。 压片机自动调整填充量，使主压力平均值曲测试方法及结果见线回归至1/2标准偏差附件9。 以内。 压片机剔废并自动调整测试方法及结果见填充量，使主压力平均附件10。 测试方法及结果见附件8。 记录16”。 第 17 页 共 40 页
制功能测试0 （调整填充同时剔废） 值曲线回归至1/2标准偏差以内。 剔废准确性测试 1 主压力平均值超差停机2 功能测试 1号冲应能被准确剔出 测试方法及结果见附件11。 压片机自动停机同时弹测试方法及结果见出故障显示页显示填充过大或过小。 现场开机负载运行30分钟左右，观察附件12。 负载运行测3 试 机器运行平稳、各润滑机器运行的平稳系统、各轴承、减速机无卡性，机器运行平稳、滞现象和无异常声响 各润滑系统、各轴承、减速机无卡滞现象和无异常声响。 完整整洁、光滑、色泽测试方法见附件13，确认结果见“测试记录17” 、“测试记录18”。 1.片芯平均片重≤300mg重量差异≤±测试方法见附件13，确认结果见“测试记录17” 、“测试记录18”。 片芯外观 4 均匀无麻片或裂片等现象现象 重量差异 5 5％； 2.片芯平均片重＞300mg重量差异≤±3％。 测试方法见附件16 硬度 ≥4kg 13，确认结果见“测 试记录17” 、“测第 18 页 共 40 页
试记录18。 测试方法见附件17 13，确认结果见“测脆碎度 ≤1％ 试记录17” 、“测试记录18”。 测试方法见附件18 崩解时限 15分钟内全部崩解 试记录17” 、“测试记录18”。 1.片芯平均片重≤测试方法见附件剔废片子的19 重量差异测试 300mg重量差异≤±5％； 2.片芯平均片重＞300mg重量差异≤±3％。 确认人 复核人 13，确认结果见“测 14，确认结果见“测试记录19” 、“测 试记录 日期 日期 附件1：冲盘转速测试： 1.确认目的：
证明压片机控制系统显示的冲盘转速与实际转速相一致。 2.确认方法：
2.1负载情况下，启动压片机，在生产速度页中将压片机冲盘转速设置为最低速（20rpm）； 2.2读取冲盘转速并记录在下表中；
2.3使用测速仪测试压片机冲盘实际转速并记录在下表中；
2.4将压片机控制系统显示的冲盘转速与仪器测量的冲盘转速相比较； 2.5重复以上步骤，分别按最高转速（110rpm）的50%、80%、100%进行测试。 3.合格标准：
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压片机控制系统显示转速与实测转速应保持一致。 4.测试结果见“测试记录12。
测试记录12
序号 1 2 3 4 显示转速（转/分钟） 结论 测试人 复核人 附件2：加料速度测试： 1.确认目的：
证明压片机控制系统显示的加料器转速与实际转速相一致。 2.确认方法：
2.1空载情况下，启动压片机，将加料器转速设置为最低速（ rpm）； 2.2读取加料器转速并记录在下表中；
2.3使用测速仪测试压片机加料器实际转速并记录在下表中；
2.4将压片机控制系统显示的加料器转速与仪器测量的加料器转速相比较； 2.5重复以上步骤，分别按最高转速（75rpm）的50%、80%、100%进行测试。 3.合格标准：
压片机控制系统显示的加料器转速与实测转速应保持一致。 4.测试结果见“测试记录13”。
测试记录13
序号 显示转速（转/分钟） 实测转速（转/分钟） 第 20 页 共 40 页
实测转速（转/分钟） 日期 日期