测试记录18（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片芯重量 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A B C D 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 31 页 共 40 页
外观 硬度 脆碎度 崩解时限 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：平均片重； B：最大重量差异； C：最小重量差异； D：重量差异限度； A：平均片重； B：最大重量差异； C：最小重量差异； D：重量差异限度； 附件14：剔废的片子重量差异测试（与片芯质量确认测试同时进行）： a.Ф8.0mm废片重量差异测试： 1.确认目的：
证明压片机在正常生产运行情况下，高速旋转压片机剔出的废片的重量差异也符合药典中片剂重量差异标准。 2.测试方法：
2.1在Ф8.0mm片芯质量确认测试中重量差异取样完毕后，压片机操作人员按动触摸屏中“生产运行”主菜单中“增料”或“减料”按钮，使压片机填充量增加或减少；或进入主压力平均值监视页，手动调整填充手轮，使压片机填充量增加或减少；当调整主压力平均偏差在2倍标准偏差和3倍标准偏差之间，此时压片机开始剔废，接取剔废出的片芯。 2.2每次接取压片机剔出的片芯不得少于30片，且不得有碎片。
2.3分别称量20个片芯重量，平均重量按片芯质量确认测试中重量差异取样完毕后称量20片片芯平均重量计算。 3.合格标准：
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1.片芯平均片重≤300mg的重量差异限度±5％以内； 2.片芯平均片重＞300mg的重量差异限度±3％以内。 4.测试结果见“测试记录19”
测试记录19（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片芯重量 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 33 页 共 40 页
B C D 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：最大重量差异； B：最小重量差异；C：正常20片芯平均片重； D：重量差异限度；
测试记录19（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 1 2 3 4 5 6 7 片芯重量 8 9 10 11 12 13 14 15 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 34 页 共 40 页
16 17 18 19 20 A B C D 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：最大重量差异； B：最小重量差异；C：正常20片芯平均片重； D：重量差异限度；
测试记录19（生产速度 rpm）
生产速度 时间 项目 1 2 3 4 片芯重量 5 6 7 8 9 万片/小时 15分钟 30分钟 45分钟 日期 60分钟 75分钟 90分钟 第 35 页 共 40 页