10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 A B C D 结论 检测人 复核人 日期 日期 A：最大重量差异； B：最小重量差异；C：正常20片芯平均片重； D：重量差异限度；
8.3.2 筛片机确认： 8.3.2.1确认目的：
检查并确认筛片机性能达到公司生产工艺要求，符合GMP及其它管理要求。 8.3.2.2确认过程：
接通电源，负载检查测试SZ230筛片机性能能否达到公司生产工艺要求。确认结果记
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录在“测试记录20”。
测试记录20
确认 序号 内容 可接受标准 确认方法 确认结果 是/否/不适应 机器运行平稳、无1负载运行 异常声响 现场检查开机负载运行30分钟左右，观察机器运行的平稳性，机器运行平稳、无异常声响 用干燥消过毒的乳胶手套，取经筛片效果 2筛片后的片芯表过筛片后片芯，在双手上颠动数面应无明显粉尘 次，观察乳胶手套手心是否有无明显粉尘，反复测试3次。 确认人 复核人
8.3.3性能确认的结论：
签名： 日期：
8.4人员确认：
测试记录21
是否经过序培训后参姓名 部门 职务 职责 号 加确认工作 可接签名 受标准 确认结附确认果：是/件方法 否/不序适用 号 日期 日期 附件 序号 第 37 页 共 40 页
日期 日期 确认人 复核人 8.5确认中出现的偏差和采取的纠正措施：
测试记录22
序号
8.6确认中出现的变更和采取的措施：
测试记录23
序号 变更前标准值或要求 2.6需确认的附件清单：
测试记录24
第 38 页 共 40 页
标准值或要求 偏差描述 采取的纠正措施 偏差处理单编号 签名/日期 变更原因 变更后标准值 或要求和措施 变更控制单编号 签名/日期
序号 附件号
9.确认结果： 9.1确认结果：
9.2确认结果的审核：
审核人 10.确认总结：
部门 附件名称 签名/日期 职务 签名 日期 第 39 页 共 40 页
10.1评价及建议：
10.2确认结果的批准：
10.3再确认的情况说明：
11.历史和修订记载： 历史： 新程序。 修订记载： 序修订日期 号
修订版本号 修订记载 修订理由 变更单号 批准人 第 40 页 共 40 页