天津大学化工学院制药工艺学课程设计
（2）摘自GMP
1）应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（第四十九条）
2）工作区和中间物料贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备和物料，避免不同药品或物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（第五十条）
3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。（第五十一条）
4）生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险。（第五十四条）
5）用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六条）
6）原辅料的称量通常应在专门设计的称量室内进行。（第五十八条） （3）摘自《药品生产管理规范》
1）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别；胶囊剂的生产一般是在300000级洁净厂房。（第十四，十五条）
2）根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。（第十六条）
3）洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。（第十九条）
（4）摘自《医药工业洁净厂房设计规范》
1）车间布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；生产操作区内应只设置必要的工艺
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设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
3）医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
4）下列生产辅助用室的布置要求：称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同；清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
5）生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
6）人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。
7）人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。
3.2.2车间平面布置设计内容
该制剂车间为单层厂房，设有洁净区，辅助区，一般生产区等，其详细布置请参考工程图纸图1——车间平面布置图。
该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。
产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。
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3.3车间布置特殊说明 3.3.1车间产尘的处理
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见图3-1）：
图3-1 车间捕尘、除尘布置图
产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。 3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理
配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。 3.3.3高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。
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3.3.4参观走廊的设置
参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。
3.3.5安全门的设置
设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。 3.3.6洁净区设置
固体制剂车间按洁净要求可划分为10万级洁净区和一般生产区。车间的区域划分，根据GMP的有关规定，各操作室由轻型材料墙分隔，相互独立。车间进口处设有更衣室，洗手池，同时设有缓冲间，安装有消毒、杀菌系统，进入生产区必须经过消毒、灭菌后方能进入，车间内设有设备、洁具、容器具的清洗、消毒设施，选用易清洗，防腐蚀、无毒材料制作，并配有充足的冷、热水源。车间内安装有通风设备，以保持车间内空气对流，配备了足够能力的排风设备。
洁净区布置如图3-2所示：
图3-2 固体制剂车间洁净区划分
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四、物料衡算
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。 4.1物料衡算的基础
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为： ∑G1=∑G2+∑G3
4.2物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程，常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。 4.3物料衡算条件
年产量：2.5亿片；片重：0.3g/片
一年按300个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。 4.3.1处方
处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据。根据有关参考文献进行处方设计如下：
表4-1 贝诺酯处方
贝诺酯 糊精 500片 250g 56.6g 11
1片 0.1875g 0.04245g