天津大学化工学院制药工艺学课程设计
淀粉 羟丙基纤维素 羧甲基淀粉钠 微粉硅胶 总计 56.6g 20g 16g 0.8g 400g 0.04245g 0.015g 0.012g 0.0006g 0.3g 4.4物料衡算的范围
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。 4.5原辅料的物料衡算
损耗：原辅料2%；铝塑包装材料1%；纸盒包装材料0.5%；纸箱包装材料0.05%；设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%。
每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率；根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：
每年原辅料需求量：
贝诺酯的量：2.5×108×0.1875/98%/99.5%=4.8072×107g=48072kg 糊精的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%=1.0883×107g=10883kg 淀粉的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%=1.0883×107g=10883kg 羟丙基纤维素的量：2.5×108×0.015/98%/99.5%=3.8458×106g=3846kg 羧甲基淀粉钠的量：2.5×108×0.012/98%/99.5%=3.0766×106g=3077kg 微粉硅胶的量：2.5×10×0.0006/98%/99.5%=1.5383×10g=154kg
每年损耗量：
贝诺酯的量：2.5×108×0.1875/98%/99.5%×2%=9.6144×105g=961.4kg 糊精的量：2.5×108×0.04245/98%/99.5%×2%=2.1767×105g=217.7kg 淀粉的量：2.5×10×0.04245/98%/99.5%×2%=2.1767×10g=217.7kg 羟丙基纤维素的量：2.5×108×0.015/98%/99.5%×2%=7.6915×104g=76.92kg 羧甲基淀粉钠的量：2.5×108×0.012/98%/99.5%×2%=6.1532×104g=61.53kg
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微粉硅胶的量：2.5×108×0.0006/98%/99.5%×2%=3.0766×103g=3.077kg
每班次需求量、损耗量见物料一览表（表4-2）。
表4-2 物料消耗一览表
名称 贝诺酯（kg） 糊精（kg） 淀粉（kg） 羟丙基纤维素（kg） 羧甲基淀粉钠（kg） 微粉硅胶（kg） 年用量 48072 10883 10883 3846 3077 154 年损耗量 961.4 217.7 217.7 76.92 61.53 3.077 每班次用量 160.2 36.28 36.28 12.82 10.26 0.513 每班次损耗量 3.205 0.726 0.726 0.256 0.205 0.010
每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利。
图4-1 贝诺酯片剂工艺物料衡算图
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4.6包装材料的消耗
单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。
本次设计采用泡罩式包装。
泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。 4.6.1铝塑包装用量
铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片。冲裁后药板尺寸为55mm×76mm。
铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片 年用量：2.5×108/12×55×76/99%/106=8.80×104m2 年损耗量：2.5×108/12×55×76/99%/106×1%=8.80×102m2
4.6.2中包装及外包装用量
（1）中包装为小纸盒，2板/小盒，则： 年用量：2.5×108/12/2/99.5%=1.05×107个 年损耗：2.5×108/12/2/99.5%×0.5%=5.23×104个 （2）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则： 纸箱年用量：1.05×107/1000/99.95%=1.05×104个 年损耗：1.05×107/1000/99.95%×0.05%=5.25个
每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览表（表4-3）。
表4-3 包材消耗一览表
名称 PVC、铝箔（m） 小纸盒（个） 纸箱（个） 2年用量 8.80×10 1.05×10 1.05×10 474年损耗量 8.80×10 5.23×10 5.25 42每班次用量 2.93×10 3.49×10 35.02 42每班次损耗量 2.93 174.5 0.02 14
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五、设备选型
设备选型是指根据年产量进行物料衡算后，按照计算的结果去选择处理能力与此相当的设备，以期进行较高效益的生产，并为下一步设计作好基础。 5.1设备选型原则
根据年产量和物料衡算可知，贝诺酯片剂生产车间的实际产量约为每小时125000粒，因此在进行设备选型时，应当选择处理能力与实际产量相当的设备，如果处理能力太小，显然不符合产量要求，不能达到预期的生产规模和经济效益；而如果设备的处理能力太大，则不但会造成能源的浪费，加快设备的损耗，而且于经济上也是不可取的。因此，在进行设备选型时要尽量使二者相适应。总之，设备选型是否合理，对产品的质量及以后厂家的长远发展起着重要的作用。设备生产能力应以生产纲领为依据，并比生产纲领略大。设备选型应根据产品的生产工艺、制药厂家的承受能力，尽量选用国内外先进、成熟、高效、节能、适用性强、自动化程度高、劳动强度小的密闭设备。再根据所得工艺流程和物料衡算、热量衡算的结果选择合适的设备并确定型号。
一般说来，关于设备的选择有如下规定： （1）摘自GMP
1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免污染和交叉污染以及对药品质量的不利影响，设备的设计和布置应能最大限度降低发生差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。（第七十四条）
2）设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途，其安装方式应有利于防止差错或污染。生产设备的设计还应便于彻底清洁。（第七十七条）
3）生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量，并造成危害。（第七十八条）
4）应注意洗涤、清洁设备的选型和使用方式，以避免这类设备成为污染源。（第八十条）
（2）摘自《医药工业洁净厂房设计规范》[8]
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1）洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：
（a）结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
（b）凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
（c）设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染；
（d）药液过滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
（e）与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求。
（f）洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
2）设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。
3）不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。
4）用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。设备保温表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。 5.2设备选择
由生产车间中贝诺酯片剂的生产工艺流程图可知，在片剂的生产过程中，需要用到的主要设备有：称量设备，粉碎设备，筛分设备，混合设备，制粒设备，干燥设备，整粒设备，压片设备，包衣设备及包装设备等。
根据以上设定及物料衡算，通过查阅设备的处理能力等参数，并结合产量和车间的要求，选择的相关设备如下：
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