(二)、 設備建造時，和原料、中間產品或原料藥直接接觸的表面，應不具
有反應性、加成性、或吸收性，不會改變中間產品及原料藥之既定規格的品質。
(三)、 任何作業所需物品，如：潤滑劑、熱媒或冷凍劑等，均不得與原料、
包裝材料、中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品及原料藥之品質與安全。
(四)、 設備設計、建造、及安裝應顧及清洗時方便性；若有需要亦應考慮
滅菌的方便性。
(五)、 設備宜採密閉系統，採開放時應避免遭受污染。 (六)、 設備驗證
1. 設備應依據核可的設計規格、法規規定和設備製造廠商之建議安裝。 2. 應依據製程建立設備操作的限制及容忍度。 (七)、 主要設備和安裝之現行建造圖，應予保存； 二、 清潔及維護
(一)、 原料藥的製造、加工、分包裝、或儲存所使用的設備，包括器具，
應建立清洗及維護的書面程序並遵循之。這些程序至少應包括以下之各項：
1. 應指派設備清潔及維護責任人員；
2. 建立清潔及維護的時間表，並應包括需要消毒之設備的消毒時間表； 3. 清潔及維護方法和使用清潔劑之說明，必要時要有拆卸及裝置各設備零件之方法，以確保適當之清潔及維護； 4. 去除或擦去先前批次之識別標誌； 5. 防止已清潔之設備在使用前被污染； 6. 設備使用前應做清潔檢查；
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7. 設定製造完成和設備清潔間隔的最長時間。
(二)、 當設備用於生產同一中間產品或原料藥時，在適當時間間隔應予以
清潔，以防止特定物質或微生物滋長。在接近原料藥最後的純化步驟，必須確保避免批次間的相互污染，不會影響最後既定之不純物描述是很重要的。然而，通常上述的情形不適用於生物性原料藥，因為許多製造步驟係在無菌的情況下進行，所以每個批次間，設備必須加以清洗和滅菌。
(三)、 用以製造不同產品之設備，應於生產不同產品時徹底清潔，以預防
污染和交叉污染。
(四)、 若必須採用困難清洗的特殊設備的中間產品或原料藥，需要專用設
備。
(五)、 清潔方法、清潔劑、及清潔度的選擇應明確且適當。清潔劑 (如：
溶劑) 的選擇應依據下列原則：
1. 清潔劑對原料、先驅物、副產物及中間產品或原料藥等殘留物的清除能力。
2. 清潔劑是否會殘留。 3. 與設備材質的相容性。 三、校正
(一)、 用以管制、監測及檢驗以保證最後原料藥品質之重要設備，應依書
面作業程序做定期校正。
(二)、 設備校正應使用可追溯之有保證的標準品。 (三)、 校正紀錄應予保存。
(四)、 設備校正現況的標示應明顯易見。 (五)、 未符合校正使用標準之設備不應使用。
(六)、 校正結果與核可標準有偏差時，應予以調查，以了解其是否會對最
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後之原料藥品質造成影響。
四、電腦系統
(一)、 自動式、機械式、或電子式製造設備、或其他形式的設備，包括用
於中間產品或原料藥製造的電腦，應做定期之校正、查驗、或檢查，以確保正常的功能。校正及檢查的結果均應保存書面紀錄。 (二)、 電腦系統應有之書面作業程序至少應含 1. 系統操作； 2. 系統驗證和確效；
3. 不正常運作下應矯正的步驟； 4. 檢測和紀錄錯誤，和執行矯正； 5. 再開始執行及回復數據； 6. 授權及執行； 7. 紀錄之改變；
8. 電子簽名 (使用電子簽名者)。
(三)、 系統應予以適當的安裝驗證與操作驗證，以顯示電腦之軟硬體適用
於指定之功能。
(四)、 確效之深度及範圍是基於電腦系統應用之用途多寡、複雜性及重要
性。
(五)、 已驗證之公用軟體無須再執行相同層次之測試。
(六)、 所有電腦系統應有足夠的管制，以防止非權責人員進入或改變軟體
數據或電腦硬體。
(七)、 重要數據以人工輸入者，應另外查核輸入之正確性。此查核可由另
一操作員或系統本身執行。
(八)、 所有對電腦系統所作的改變，應由正式的授權人員執行、文件化及
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測試。所有改變；包括硬體、軟體和其他重要組成之修正和加強，應予保留紀錄，以顯示修改後之系統仍維持在確效的情況。
(九)、 所有改變應經過品質管制單位之核可。
(十)、 系統當機或失效會造成重要紀錄數據永久失去者，應提供備用系
統。
伍、 組織與人事 一、資格
(一)、 應配置有足夠的合格人員以執行及督導每一原料藥的製造、加工、
包裝、儲存、或品質檢驗之作業。
(二)、 原料藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經
驗，並接受參與執行指定工作之實務教育訓練。
(三)、 訓練課程應涵蓋員工所執行的特定作業，以及與員工職責相關的現
行藥品優良製造規範。
二、衛生
(一)、 作業人員應有良好的衛生及健康的操作習慣。
(二)、 作業人員應穿戴清潔之保護性配備，如：頭、臉、手及臂等覆蓋，
以防止原料藥及中間產品遭受污染。
(三)、 作業人員應避免直接接觸原料藥或中間產品。
(四)、 吸菸、飲食、喝飲料和食物儲存，應限制在特定之非生產或管制區。 (五)、 任何人員感染傳染性的疾病或具開放性創口，不應參與可能對原料
藥品質產生不利影響的作業。若有員工發生此種健康不佳狀況，應向上級人員報告。
(六)、 只有獲得督導人員同意者，才可以進入被設定為限制區的廠房及設
施場所。
三、顧問
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(一)、 指導製造、加工、包裝、或儲存原料藥或中間產品的顧問，對所聘
任指導的項目，應曾接受過充分的教育、訓練或具備適當的經驗。
(二)、 顧問的姓名、地址、資格認定及所提供的服務項目，需加以紀錄並
保存。
陸、原料管制 一、原料管理 (一)、 一般管制
1. 應有書面程序詳訂原料的購買、接收、鑑定、隔離、儲存、處理、取樣、測試、及核准或拒收等作業程序，並應切實執行。
2. 若有適當的證據顯示供應商能穩定的提供符合規格的原料，則由供應商提供品質分析證明，除鑑別試驗外，自行檢驗的量可以酌予減免。 3. 製造商應有用以評估重要原料供應商之系統。若變更供應商應依本基準「變更管制」章節相關規定執行。 (二)、 接收及隔離
1. 在收到原料但尚未驗收前，應先目視檢查每桶或每批原料是否已有正確的標示，桶身是否破損或封條是否有破裂、適當的填塞物及污染等。 2. 個別桶或相同批次之多桶原料，應給予個別的代碼、批號或驗收的號碼。這些代碼可用來記錄每批原料放置的地點。應有系統辨識每批原料之狀況。儲存原料的大型容器及其附屬物和洩料管線應有適當的標示。
3. 若原料之運送不是採用專用容器，應確保容器未遭交叉污染。意即應提供至少下列一項資料來保證之： (1) 清潔證明文件 (2) 微量不純物檢驗 (3) 供應商稽查紀錄
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