製的步驟是大多數批次製造的一部份，則此重製要包含在製造管制標準書中。
2. 由製程中管制檢驗的結果顯示製造未完成，進而繼續操作的製造步驟，視為正常製程的一部份，不考慮為重製。
3. 除原來已經建立的製程外，將未反應的原料、中間產品放回製程中，並進行重複的化學反應視為重製。在採取重製之前，應予以評估，以確保不會因為潛在可能產生的副產物及過度化學反應的物質，對原料藥及中間產品的品質有不良的影響。 (二)、再製
1. 對於不符合已建立的標準或規格的批次決定再製之前，應調查其不符合的原因。
2. 為確保產品的品質，再製應予以適當的評估：檢驗、安定性試驗、和顯示與使用原製程製造的品質相當之文件。
併行性確效一般適用於達成再製方法的確效。可利用確效計畫書訂定再製的步驟，進行的方式，及預期的結果。
如果只有一個批次需要再製，而其品質可被接受，則可予以記錄和放行。
3. 應有比較原製程與再製之每一批產品的不純物描述之步驟。當原分析方法不適用於再製之批次時，應採用其它替代之分析方法。
捌、包裝及標示管制 一、一般管制
(一)、 對於原料藥所使用的標示及包裝材料，均應具備書面作業程序，說
明它們的接收、鑑別、儲存、處理、取樣、檢驗及測試，並應予以遵循。
(二)、 所有的標示和包裝材料，應符合已建立的規格。不符合規格者，應
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予以拒用。
(三)、 放行使用前之標示和包裝材料，應有具代表性的取樣、檢驗或測試。 (四)、 每一批收貨之標示和包裝材料，應有接收、檢驗、測試、准用或拒
用之紀錄。
二、包裝和標示作業
(一)、 確保正確標示及包裝材料的使用，應建立書面作業程序，且應切實
遵循並記錄之。
(二)、 不同形式或等級的原料藥之標示應予以分開儲存並清楚識別，以防
止混雜。
(三)、 中間產品或原料藥容器的標籤，應有名稱和識別碼，批次號碼和儲
存條件，如果此條件對中間產品或原料藥品質保證很重要的話。
(四)、 如果中間產品或原料藥是運送出廠，標籤應含有原製造者之廠名、
地址，內容物含量，和特別的運送條件及任何法律上特別的要求。
(五)、 原料藥若再包裝、再標示或加工者與原製造者不同時，亦應標示出
來。
三、標示管制
(一)、 標籤的發放、使用和退回應訂定書面作業程序，其發放、使用和退
回之數量應彼此符合。若有差異時應予以調查及記錄之。
(二)、 印有批號之標籤，如有剩餘，應予銷毀。其他未印製者應予以適當
的鑑別、儲存，以免混雜。
(三)、 舊式和過時的標籤應予銷毀。
(四)、 標籤印製裝置在包裝作業使用時應予監測，以確保所有印製的標籤
符合本批次所要求之規格。
(五)、 經過包裝及標示作業之原料藥應予檢查，以確保每一容器及包裝的
標示均屬正確無誤。檢查的結果應記錄於批次製造紀錄或管制紀錄
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中。
(六)、 標籤發放前應檢查是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄
或管制紀錄中。
(七)、 為防止混雜及污染，標示作業與其他原料藥的操作應有適當的隔
離。
(八)、 包裝及標示的措施在臨使用之前應加以檢查，以確保不屬於本次操
作者皆已移除，並將結果登錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。
四、容器和封蓋管制
(一)、 容器和封蓋系統應提供適當的保護，以防止原料藥在儲存或使用時
受外在因素的影響而變質或遭受污染。
(二)、 容器及封蓋應予以清潔，且不會與儲存之產品產生反應、加成性或
吸附，而改變原料藥規格與品質。
(三)、 如回收容器再使用，其清潔應依書面作業程序執行，而且應將先前
的標示去除或抹滅。
玖、儲存和運銷 一、儲存
(一)、 原料藥或中間產品的儲存，應建立書面作業程序，並予遵循。 (二)、 應有適當環境設施，以儲存所有的原料、容器、封蓋、包裝材料、
標示材料、中間產品或原料藥。對於維持產品性能之重要儲存條件，應有維持此條件之紀錄。
(三)、 如果沒有另一系統可防止非權責人員使用被隔離、拒用、送回、或
回收之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥，則在決定其處理方式之前，應予以分開儲存於特定的暫時儲存區。
二、運銷
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(一)、 原料藥或中間產品的運銷，應建立書面作業程序，並予以遵循。 (二)、 在品質管制部門之評估工作未完成前，原料藥或中間產品不應放行
運銷給第三者。
(三)、 原料藥或中間產品應以不影響其品質的方法運送。
(四)、 原料藥或中間產品產品所須之特殊運送和儲存條件應於標示上說
明，並應予以遵循。其條件應符合藥典之標準定義，或應精確的標明儲存的溫度。
(五)、 應建立能迅速收回已運銷產品之系統 拾、品質管制 一、品質管理 (一)、 品質原則
1. 藥廠應委派有關資深人員，成立品質保證系統積極參與管理，其組織章程應以書面訂之。
2. 管理系統應包含組織架構、措施、程序、資源和執行，以確保原料藥之品質和純度。
3. 所有品質相關的活動於執行時應予以記錄。
4. 任何與已建立步驟之偏差，應予以記錄和說明。重要的偏差應予以調查、並將調查過程和結果記錄之。 (二)、 內部品質稽核
1. 為確保原料藥之品質和純度，例行之內部稽核應依核可之時程執行。 2. 稽核發現之事項和矯正的行動應予以記錄，並告知廠內負責人。經同意的矯正行動，應在一定的期限內以有效的方法完成。 (三)、 品質審查
1. 應執行例行的原料藥品質審查以確認製程的一致性。此審查通常每年
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應執行並應訂定書面作業程序。至少應含下列項目： （1） 審查關鍵步驟和所有產品測試的結果； （2） 審查不符合規格之所有批次；
（3） 審查所有偏差和不符合事項及其相關調查； （4） 審查任何應用於製程及分析方法之改變； （5） 審查所有進行之安定性研究的結果； （6） 審查所有品質相關的退回、怨訴及回收； （7） 審查矯正行動之適當性； （8） 審查再確效之必要性。 二、品質管制 (一)、 品質管制部門
1. 藥廠品質管制部門和製造部門應分別獨立。
2. 品質管制部門應查核與核准所有與品質相關之文件之發行。 3. 品質管制部門可授權製造部門，執行製程中的檢驗和中間產品之放行。
4. 品質管制部門之職責及作業程序均應以書面定之，並應切實執行。而且應不只限於含下列之職責：
（1） 核准或拒用所有原料、包裝材料、標籤和原料藥。
（2） 審核及核准製造紀錄，以確保沒有錯誤和偏差。如有錯誤或偏差
發生時，予以徹底的調查及解決。
（3） 核准或拒用委託其他公司製造、加工、包裝或操作中間產品或原
料藥。
（4） 審查及核可確效計畫書、產品、製造、設備或其他的改變及決定
何時需要再確效。
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