医疗器械质量管理
体系文件
公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司
目 录
RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ................................ 8 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ............................. RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ............................. RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ............................. RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 ............................. RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 ......................... RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 ........................... RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 ......................... RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 ................. RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 ......................... RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 ................. RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 ....................... RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 ....................... 13 15 17 19 23 25 27 29 31 33 36 40 42 44
RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ............. 46 RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 ......................... 52 RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 ................. 54 RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 ............................. 56 RS-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 ......................................................... 61 RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 ......................................................... 64 RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 ......................................................... 67 RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 ......................................................... 70 RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 ......................................................... 72 RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序 ................................................................. 74 RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 ......................................................... 77 RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序 ................................................................. 79 RS-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 ...................................... 83 RS-YLQXCX-010医疗器械退\\换货操作程序.................................................... 85 RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 ......................................................... 88 RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 ...................................... 93 RS-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 ..................................................... 96 RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 .................................................. 99
RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 ........................ 101 RS-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 ....................................................... 103 RS-YLQXCX-017质量风险控制程序 ............................................................... 108
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZZ001 质量管理职责
编号：文件名称：质量管理职责 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-001 批准人： 版本号：2015： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容：
5.1.企业负责人质量职责
5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理;
5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责
5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责
5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；