甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：RS-YLQXZD-012 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为加强医疗器械产品退、换货的管理，对医疗器械产品退、换货的有效控制，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》\\《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。 5.内容： 5.1.定义：
5.1.1.医疗器械退\\换货产品系指销后退回和购进退出的产品。 5.1.2.销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
5.1.3.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
5.2.销后退回产品的管理：
5.2.1.销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
5.2.2.销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。
5.2.4.销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
5.2.5.销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
5.2.6.已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。
5.3.购进退出产品的管理：
5.3.1.非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
5.3.1.1.不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。
5.3.1.2.属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后，办理退\\换货手续。
5.4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度
编号：文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-013 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用。 4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。 5.内容： 5.1.基本概念
5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 5.2.报告原则
5.2.1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况： 5.2.1.1.危及生命
5.2.1.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
5.2.1.3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 5.2.2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
5.2.3.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
5.3认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
5.4.各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部门。
5.5.经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5.6.不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
5.7.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。
5.8.积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 5.9.发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
5.10.配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。