甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 文件名称：医疗器械召回规定管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：RS-YLQXZD-014 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。 4.责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。 5.内容：
5.1.定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
5.2.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：
5.2.1.建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。
5.2.2. 建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。 5.2.3.质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。
5.2.4.发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.3.医疗器械缺陷的调查与评估：
5.3.1.公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。
5.3.2.医疗器械缺陷调查的内容包括：
A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及
实施召回的原因。
B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。 C、医疗器械储存、运输是否符合要求。 D、对人体健康造成的伤害程度； E、调查评估结果及召回时限。 F、召回分级
5.3.3.医疗器械缺陷评估的主要内容包括：
A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研
究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
C、伤害所涉及的地区范围和人群特点； D、对人体健康造成的伤害程度；
E、伤害发生的概率；
F、发生伤害的短期和长期后果； H、其他可能对人体造成伤害的因素。
5.4.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为：
A、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
B、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
C、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4.1.根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容：
A、召回医疗器械名称、批次等基本信息； B、召回的原因；
C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
D、召回医疗器械的处理方式。
5.4.2.医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：
A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。
B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。 C、召回信息的公布途径与范围。 D、召回的预期效果。
E、医疗器械召回后的处理措施。
5.5.质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销
5.6.公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
5.7.公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：RS-YLQXZD-015 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本规定在检查、保管、运输岗位适用。 4.责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。 5.内容：
5.1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。
5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安全可靠。
5.3.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
5.4.保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。