放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度
编号：文件名称：医疗器械收货管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-006 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：质管部
4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。 5.内容：
5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。
5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。
5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.8.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。
5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度
编号：文件名称：医疗器械库房贮存管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-007 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。
4.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。 5.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。
5.1. 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；
5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：
5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；
5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；
5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进