证编号、数量、单价、金额；
5.3.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 5.3.3.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 5.3.4.销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
5.4.医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度
编号：文件名称：医疗器械售后服务管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-010 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本公司经营所有产品。
4.责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。 5.内容：
5.1.负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
5.2按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
5.3.与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设相应的售后服务员。
5.4.为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
5.5.加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
5.6.按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
5.7.配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
5.8.及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度
编号：文件名称：不合格医疗器械管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-011 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全， 特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。
4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。 5.内容：
5.1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 5.2.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。
5.3.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。
5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库。
5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时，已销售的,按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。
5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处理。
5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。
5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。