甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度
编号：文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-003 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。 5.内容：
5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营
业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。
5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。
5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。
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RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度
编号：文件名称：医疗器械采购管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-004 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：医疗器械经营部 4.责任：医药购销员 5.内容：
5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医
疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。
5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5.6.购销员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗器械。
5.7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。
5.8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。
5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
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RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度
编号：文件名称：医疗器械收货管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-005 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：仓储部
4.责任：仓储部收货人员对本制度负责。 5.内容：
5.1.收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求