行销毁，并保存相关记录。
5.8.对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度
编号：文件名称：医疗器械出库复核管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-008 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。 4.责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。 5.内容：
5.1.医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。
5.2.医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
5.4.对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名
称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
5.5.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
5.5.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等
问题；
5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 5.5.3.医疗器械超过有效期； 5.5.4.存在其他异常情况的医疗器械。
5.6.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5.7.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以下要求：
5.7.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要
求；
5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
5.7.3.装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后 可装车。
5.8.委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
甘肃驰善医疗器械有限公司
RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度
编号：文件名称：医疗器械销售管理制度 起草部门： 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： RS-YLQXZD-009 批准人： 版本号：2015： 1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。 4.责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。 5.内容：
5.1.对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者，销售前对购货者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。
5.3.从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
5.3.1医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭