包括：
? 危险事件的识别 ? 危险的严重性 ? 危险的原因
? 控制方法（例如，警报、硬件设计）
? 采取的纠正措施，包括用来消除、降低或警告危险事件的设备设计/要求方面的说明；以及 ? 控制方法被正确执行的确认。
危险分析应该针对所有可预见的危险，包括那些有意的或无意的误用设备引起的危险。
（4）软件需求列表
硬件要求
程序设计语言要求 接口要求
软件性能和功能要求 （5）用结构图对软件的描述
此文件通常是一个流程图，或者是软件设备中重要功能单元之间关系的类似描述，包括与硬件和与数据流（例如联网）的关系。通常，此文件中不必包含每个函数引用和模块，但应该包含足够的信息以便对有关软件设备功能性和预期用途方面的软件的组织进行评审。为了清楚地描述软件功能单
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元之间的关系，详细的信息（例如，状态图）可能是非常有用的。
（6）软件开发过程总结
（7）验证活动和确认活动的总结 （8）验证结果和确认结果的总结
7、设计和生产过程相关信息。包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
8、产品历史注册情况及产品变更情况记录
（二）风险管理资料
本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。
申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、
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注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；5、对注册产品的可能危害作出判定；6、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；7、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。具体要求见附录II。
（三）注册单元划分原则
注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。
1、不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。如：用于血管造影的X射线诊断设备不能和胃肠造影专用的X射线诊断设备作为同一注册单元。
预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的的X线诊断设备不能作为同一注册单元。
如：都是50kW的X射线发生装臵；高压发生装臵中的高压变压器结构不一致的（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。
如：同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。
因为上述技术结构的差异，涉及到产品的风险程度和申报方的技术能力。
2、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。
如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装臵可以
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有两种或三种配臵：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。
如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。
3、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配臵。在基本组成不变的情况下，不同选择的配臵可以划为同一注册单元。
如：一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装臵完全一样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次的配臵，这种情况也可以作为同一注册单元。
4、决定主机、床台和成像装臵能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装臵优先原则。即：一台高压发生装臵，可以选配不同的床台和成像装臵，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何床台或成像装臵不能选配不同的高压发生装臵构成一个注册单元。
如：一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装臵（自制、外购的）作为同一注册单元。
5、对采用的关键成像器件（如CCD与摄像管、平板探测器与影像增强器等）工作原理不同的，不能作为同一注册单元。
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（四）检测单元划分原则
检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：
1、对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；
2、对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；
3、对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；
4、对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、影像系统、Ｘ射线管、患者支撑装臵等；
5、对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；
6、对不同生产厂地，相同型号的产品应选取不同的检测样机；
7、容量不同的产品应选取最大容量的样机，多配臵的产品应选择包括各种配臵的典型产品进行检测。
同一注册单元的产品应选择典型性配臵进行全面检测，其他配臵产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，检测标准未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原
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