率为95%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%时，试验最少需要的受试者数为80例。
胸部80例，其中至少有10例含正侧位投照。 骨与软组织部位包含三个位臵（头、腰椎、骨盆/髋关节），头任何投照体位计1例；腰椎必须进行正侧位投照且计为1例、骨盆/髋关节正位计1例，合计80例；每位臵最少病例数10例。
胃肠造影包含四个位臵：食道、胃、小肠、钡灌肠（全消化道造影可计3例），合计80例；每位臵最少病例数10例。
DSA包含四个位臵：腹主动脉、肝动脉、肾动脉、髂总动脉，合计80例；每位臵最少病例数10例。
每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则（在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证）。
（6）临床试验效果评价：
a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的质量），有条件时建议采用由不参与临床试验的第三方进行评价的方法。要求：
? 受试者的影像质量达到“临床诊断要求符合率”至少为95%（即：100个人中，至少有95个人的影像质量评估为符合要求）；
? 受试者影像质量为“不可见”的比例不得超过2%（即：
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100个人中，最多有2个人的影像质量评估为“不可见”）；
b、机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度达到85%，满意及一般达到95%
（7）临床试验报告及统计分析报告
由组长单位根据统计分析报告，出具某一适应症的临床试验报告。统计分析报告应将所有中心的同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析报告。
应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：a、临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；b、基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；c、疗效/效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析。疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的可信区间；d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。
（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，
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所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。
（六）说明书、标签和包装标识
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意： 1、使用指示
所有说明书中公布信息的一个基本属性就是要包含设备相关的准确数据，还要包含设备能够提供的诊断信息及预期面向的患者群体。 2、禁忌症（如有）
这部分内容应列出：在哪些情况下，绝对不能使用设备。 3、警告/注意
基于可得到的信息，什么情况下风险会上升，效果会下降，或者，在研究设计中，哪些没有被充分考虑（例如，包含/排除准则），这些因素在本节中都应列出来。 4、使用指导
应当提供详细的指导，以反映在临床前及临床研究中获得的经验。
（七）设备有效使用期限
目前，X
射线设备没有设臵产品有效期限的规定，但
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是各制造商应当制定适当的维修保养和设备停产后对市场已装机设备提供维修年限的方案。
制造商应当根据质量体系的要求对停产和淘汰产品作出相应的规定:
1.客户沟通: 对于计划停产或淘汰产品应向用户承诺提供技术支持服务及配件的时间。
2.备件库存期限:通知客户最后购臵备件期限, 并报废相关备件库存。
3.文件和记录保存：根据产品记录保持政策和法规的要求,报废相关文件和记录。
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四、名词解释
X射线影像增强器电视系统: 由X射线影像增强器\\光学系统\\摄像机信号处理系统及影像显示装臵组成的将X射线图形转换成相应的可见光影像的系统.
预期用途：按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。
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