五、参考文献
[1] GHTF/SG1/N43:2005 《Labelling for Medical Devices》 [2] FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart A--General Labeling Provisions [3] GHTF/SG5/N2R7《Clinical Evaluation》
[4] MEDDEV. 2.7.1 April 2003 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES——EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES
[5] Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA [6] EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES
[7] General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002；
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六、起草单位
起草单位：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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附录 I 系统各部件的技术特性和规范
（文字表述，可按照下表分类填写，表格未尽项目和内容，可以增加） 描述 名称 高压发生 装臵 部件 名称 X射线源 组件 控制装臵 X射线 管组件 限束器 数字探测器平板或CR用IP板 影像增强器 X射线专用摄像机 图像处理系统 规格参数 Specification 管电压范围： 管电流范围： 加载时间范围： 电流时间积范围： 输出标称电功率： 输入电源电压： 输入电源频率： 高压变压器结构：非工频/工频 标称管电压： X射线管焦点： 型号 靶角： 管套型号 管组件热容量： 等效总滤过： 材料 尺寸 采集矩阵 视野尺寸 像素 软件名称、版本 型号 Model 制造商 Manufacturer 备注 Remark 23
成像系统 监视器 最低性能： 屏幕尺寸 类型（诊断型/预览型；CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （象素矩阵） 亮度最大值 焦点到影像接收面的距离 床上管/床下管 旋转角度 焦点到影像接受面的距离 承装数字平板探测器或胶片IP板的尺寸 患者支撑装臵 诊断床 用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号及制造商 摄影床 摄影胸片架（若 有） 其它支撑装臵（若 有） 24
附录II 风险管理报告的内容
一、注册产品的风险管理组织
由申报方成立申报产品的风险管理组。列出组长、组员姓名；职务及责任范围。管理组成员应具有与管理任务相适应的知识和经验。
风险管理组负责风险管理报告的编写，接受有关方面的查询并对报告的内容负责。
二、注册产品的组成
注册的医用X射线诊断设备是由哪些单元组成。 例如：由50kW/125kV/800mA的X射线发生装臵、一台摄影浮动平床、一台立式摄影架、一台床下管胃肠诊断床、X射线增强-电视系统、天轨悬吊装臵组成。
三、注册产品符合的安全标准，包括但不限于：
GB9706.1 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB9706.3 《医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生
装臵的高压发生器安全专用要求》
GB9706.11 《医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射
线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求》
GB9706.12 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求
三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求》
GB9706.14 《医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附
属设备安全专用要求》
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