GB9706.15 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求
1. 并列标准：医用电气系统安全要求》
注册申报方应声明注册产品符合上述哪些安全标准；并注明标准的有效版本号。
四、注册产品的预期用途和与安全性有关特征的判定 申报方应按“医疗器械风险管理标准”附录C的34条提示，
对照注册产品的实际情况作针对性的简明描述。
如：对C.2.1：可阐明注册产品的预期用途为：用于医疗机构对患者进行透视、普通摄影、点片摄影胃肠检查。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。
对C.2.3：是否与患者和其他人员接触？应阐明注册产品与患者和操作人员接触的工作部件，接触性质为短时间的皮肤接触。
对C.2.4及以下30项提示，应根据注册产品的实际情况逐条回答，本文不再赘述。注意：注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。
五、对注册产品的可能危害作出判定
申报方应根据“医疗器械风险管理标准”附录E的举例，
对产品的可能危害进行判定并列出清单。 （一）能量危害和形成因素 对患者和使用者的电击危害如：
—应用部分与带电部分没有充分隔离； —接地不良，对地阻抗大；
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—高低压系统电介质绝缘强度不够； —患者漏电流、外壳漏电流超标； —设备外壳封闭不良； —插头剩余电压过高； 热能造成灼伤或飞溅如：
—长时间透视，X线管组件外壁过热；
—容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅； 机械力及机械损害如：
—压迫带、压迫器用力过大；
—机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者； —运动部件间的空间和隙缝伤人； —运动部件极限位臵限位保护装臵失灵； 电离辐射如：
—焦点皮肤距离过小；
—X射线线质差；软线过多；半价层低； —固有滤过不够；
—漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分； —限束器准直效果不良，照射野过大；
—设备和房间防护不足，造成对医生和环境的曝射；
悬挂物下坠如：
—悬挂部件紧固不牢，绳索、链条折断； —防坠装臵失效；
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—诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑； （二） 生物和化学危害：支持患者的床台可能造成交叉感染。
（三） 运作中的危害：如： —设备功能的丧失或变坏； —使用错误造成的危害； —维护不良和老化引起的危害； （四） 信息危害：如： —标记不足或不正确；
—操作说明书有缺失；或过于复杂； —警告不恰当；
—服务和维护规范不充分；
（对以上各项，根据注册产品实际情况判定列出）
六、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施
为对所有危害，使其风险达到可接受的水平，一般依
次采取如下的一种或多种方法： 1、 通过设计取得固有安全性；
2、 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； 3、 告知安全信息。
申报方应根据所列出的危害，为风险降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。举例如下： 对“固有滤过不够”的辐照危害，采用：
1、医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
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2、告知安全信息。
两种方法使“固有滤过”达到安全标准要求。
七、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价
申报方应将每个剩余风险进行估计，确认均达到可接受
水平。评价方法至少采用YY/T0316-2008标准附录D给出的半定量分析法。即将每个风险危害的严重度、发生概率定性和半定量分级，如下表所示：
严重度定性分5级的示例表
通用术语 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 可能描述 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 不便或暂时不适 半定量概率分级示例表
通用术语 经常 有时 偶然 很少 非常少 概率范围示例 ≥10﹤10﹤10﹤10－3 －3 ≥ 10≥ 10≥ 10－6－4 －4 －5 －5 －6 ﹤10 上表分5级（根据情况也可分别分为3或4级）。
制造商应对上述概率给出适宜的定义：如：“每次应用的损
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害概率”、
“每次曝光的损害概率”或“每使用小时的损害概率”。
为每个风险在二维风险图绘制风险位臵点。
半 定 量 的 概 率 经常 有时 偶然 很少 非常少 定性的严重度水平 可忽略 N N 较小的 N N 严重 N N N 危重的 N N N N 灾难的 N N N N 应确保每个剩余风险均在可接受的区域内(上图空白格内)。
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