腰椎：椎弓根；椎间关节； 棘突和横突 腰椎：腰5下方终板， 骶1上方终板 腰椎：腰大肌 骨盆：骶髂关节 髋关节正位：股皮质、髓质分界；骨小梁结构 臀大中小肌间隙 评价标准：上述各项应达到清晰可见（臀大中小肌间隙允许可见）；即认为该部位符合临床诊断要求。
? 胃肠造影（如适用）
影像評估 透视 （参照平片标准） 摄片 食道 胃 小肠 钡灌肠 清晰可见 可见 不可见 ? DSA 腹主动脉： 肝动脉： 肾动脉： 髂总动脉： 透视： 清晰程度 清晰 减影效果 模糊 伪影 很模糊 清晰程度：最大视野时5级以下分支⑴清晰可见、⑵模糊可见、⑶不可见 减影效果：⑴配准良好、⑵配准较差，不影响诊断、⑶配准差，影响诊断 伪影（图像不均匀性，曝光条件变化，投照变化，运动等产生伪影的）：⑴无、⑵少量，不影响诊断、⑶较多，影响诊断
透视：⑴清晰，可分辨导丝、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨导丝，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨导丝
评价标准：上述条件均达到第一级或其中一项达到第二级为符合临床要求
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（四）机器功能评估 功能评估 手动（自动）曝光功能 束线器、压迫组件 床体移动、负倾功能 图像后处理（包括测量）功能 话筒语音交流功能 控制手柄、脚闸 图像存储、传输、管理 满意 一般 不满意 注：如带有DSA功能的，还应增加：影像增强器尺寸、影像增强器视野、采集速率、脉冲透视速率、管球位置、有无C形臂等
如果进行血管造影检查，还应提供设备的长时间透视和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透视功率，球管散热能力，最大连续脉冲曝光时间，阳极热容量等，并提供这些参数对保障介入检查的安全性证据。
二、机器使用便捷性评估
（一）患者常见投照体位摆放难易程度评估：满意、一般、不满意
（二）后处理软件临床使用评估
满意 一般 不满意 界面友好性 测量准确性 操作便捷性 三、整机功能及稳定性评估
（一）整机系统稳定，实验过程中无不可恢复的（不影响受试者检查）错误发生；球管透视及照相曝光正常，可24小时正常开机。
（二）可实现放射诊断各常见解剖部位X线摄片检查；胃肠机需能完成全消化道各不同体位造影检查
（三）整机设备便于安装，并对病人与医务人员不存在不可接受的风险。
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满意 一般 不满意
稳定性 功能 无安全隐患 38
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查
指导原则编制说明
一、 指导原则编写的目的和依据
本指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的医用X射线诊断设备的注册申报进行规范，为申请人/制造商申请医用X射线诊断设备上市许可提供建议的详细信息。
本指导原则以现行的SFDA相关法规、国家标准/行业标准为基础，参考了相关的国际标准、国外法规以及技术指导文件。
二、指导原则有关内容的说明
本指导原则列出的问题是那些我们认为在准备注册资料时需要说明的问题。
（一）产品的技术资料部分，意图对申报资料中应提供的产品信息提出要求。
（二）本指导原则对软件提出了要求。对于选择配臵增强功能的软件，如软件功能在试验室无法验证，制造商应提供相关证据作为申报支持材料。
（三）结合医用X射线诊断设备的产品特点，考虑了要符合注册检测要求可能给制造商造成的负担，本指导原则引入了差异检测的内容。
（四）免除临床试验的情形，制造商应形成临床评价报告文件，作为支持器械上市的临床证据，同时应满足注册管理办法中对临床的相应要求。
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(五)本指导原则中包含了临床试验方法的实例，技术审评中心认为通过这些方法可以为上市申请提供科学有效的支持性证据，但不应看作是硬性要求。制造商可建立自己的假设，计算样本量，并应当说明其合理性。
本文使用的样本量计算公式为：
??n??p0?1?p0????pT?1?pT?2?pT?p0?? 2，其中：
pT为预期影像质量的临床诊断要求符合率，p0为影像质量的临床诊断要求符合率至少要达到的临床标准，μα、μβ分别为统计检验显著性水平和把握度对应的正态分布分位数。
三、指导原则编写单位
本指导原则的编写成员由医疗器械注册技术审评人员、医疗器械质量监督检验所专家、临床放射科专家、临床统计学专家、工程专家共同组成。
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