附录III 变更部件检测标准一览表
X射线设备变更主要部件应检测的标准：
序号 更改部件 1. 操作台 2. 限束器 3. 现判定结论应检测 GB9706.1 GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12 患者支撑装臵（包括床、GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14 座椅、各种支架） 4. 图像处理系统（包括主机） GB9706.1 5. 电源柜 6. GB9706.1 立柱(球管支撑、影像接收GB9706.1、GB9706.14 装臵的支撑) 探测器(包括平板探测器7. GB9706.1、GB9706.12 分辨率、芯片) 8. 主要部件结构变化 9. GB9706.1 X射线管组件（包括管芯、GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12 管套） 增加配臵（如：近台控制10. GB9706.1 面板、无线遥控接收器） 11. 监视器 12. 影像增强器 GB9706.1 GB9706.1
备注：
1、性能应重新检测；
2、如果涉及系统，应增加GB9706.15的检测。
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附录IV 实质性等同比对报告包含的信息，
具体操作时，实质性等同比对报告应包括以下信息：如不适用，应说明其原因：
一、 参照设备信息 1、设备名称/型号 2、生产厂家 3、上市时间
4、如果所选择的参照设备没有可进行测量试验的实物，可以采用其公开发布的技术参数，以及研究文献和临床应用文献中的数据和评价。
二、比对参数和功能列表 1、参数（功能）的定义
2、比对参数（或功能）临床意义
3、对比参数（或功能）选择的充分性
所选择的比对参数（或功能）能否满足临床应用的所有需求
三、设备实质性比对 1、结构对比
? 整机结构对比
? 关键组件结构和原理对比 2、应用功能对比 3、操作方法对比
4、影像处理方法和管理功能对比 5、整机参数性能对比
投照覆盖特性，SID范围，成像野大小，照射野与成像野配准精度…
患者支撑系统体位变化等等 6、关键组件性能对比
如X线发生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光时间……
球管参数如焦点、功率、等效滤过…… 影像采集系统参数等 7、测试方法描述和说明
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8、测试结果列表
测试结果可以采用药监局下属专业检测部门对该注册设备的检测报告中的数据 四、影像质量对比 1、成像方法 ? 静态影像
? 动态影像（透视及电影） ? 断层成像 2、成像对象 ? 体模成像
? 真实人体成像（临床影像） 3、影像显示载体
? 屏幕显示影像（数据载体） ? 胶片显示影像 4、影像质量评价参数
? 成像条件（曝光参数-kV/mAs等，投照参数-SID/FOV等）
? 辐射剂量（皮肤剂量和探测器入射剂量） ? 可视动态范围
? 噪声/最小可分辨灰阶
? 空间分辨率（或MTF曲线） ? 余辉/拖尾（针对动态成像） ? 几何失真
? 成像均匀性等， 5、测量方法
请说明各参数的测量方法、使用模体、测试工具、和测量过程以及测量数据处理方法。
可参照《数字化医用X射线摄影系统摄影影像质量要求及试验方法》进行。
6、影像质量评价方法
? 与参照设备影像进行对比评估 ? 无参照设备影像，由资深影像专家对申请注册设备的影像进行评估
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7、对于临床影像比对，请注明影像来源、采集参数、和放射科诊断医生对影像质量的评价。
8、采用数字影像分析的方法进行评估，请注明所使用的影像分析软件（软件名称、功能、开发者、版本）
9、采用主观目测评估，如对临床影像和体模影像的主观评价，请注明试验方法和过程（如双盲试验，ROC曲线分析法等）。
五、性能差距说明
通过比对实验，对于注册设备与参照设备的性能区别与差距，请分别说明其对临床应用的影响，和对安全性的影响（可以采用文献证据进行说明）。
比如9寸视野的数字影像设备与12寸或15寸视野设备在临床应用中存在差别和影响，包括影像质量、工作方式和工作效率、患者辐射剂量等方面的影响因素。 六、不同工作原理的关键器件说明
如果与参照设备所采用的关键元器件工作原理不同，如CCD与摄像管，平板探测器与影像增强器等，应就其技术性能和参数对临床应用的影响做专门的说明，可以采用国内外专业文献做证据。
七、对比设备的整机应用性能评价
1、参加比对实验者（应包括第三方临床使用人员）对设备功能和性能的主观评价，与参照设备的使用性能比较（最好为个人独立观点，分别描述，要有签字）
2、比对试验的参与者资料（姓名，工作单位，专业经历，负责的任务等）
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附录V 临床评价标准
一、临床影像学评估：应采用临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数。
（一）影像质量评估等级分为
? 清晰可见 解剖学结构的细节清晰可辨。
? 可见 解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。 ? 不可见 解剖学结构可大致显示，但细节未显示。
（二）临床试验部位应包括：
胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影（适用于胃肠造影机）、腹部血管成像（适用于预期有DSA功能的设备、要求从严）
（三）各部位影像具体评估标准（可根据设备的预期用途选择）
? 胸部 肺野外带肺纹理 纵隔心脏后方肺纹理 心影后方脊柱 清晰可见 可见 不可见 评价标准：肺野外带肺纹理必须清晰可见，纵隔心脏后方肺纹理应可见；心影后方脊柱应可见；即认为该部位符合临床诊断要求。
? 腹部 腰大肌 腹壁脂肪线 脊柱骨结构（显示范围内） 清晰可见 可见 不可见 评价标准：上述3项均应达到可见；即认为该部位符合临床诊断要求。
? 骨与软组织 清晰可见 头正侧位（包括眼眶、岩骨、副 鼻窦、茎突等）：颅骨穹窿内、外板；血管沟 可见 不可见 35