物料系统 GMP 实施指南
目 录
1 概述............................................................................................................................................. 1
1.1 目的 ................................................................................................................................. 1 1.2 范围 ................................................................................................................................. 1 1.3 目标 ................................................................................................................................. 1 2 人员和职责 ................................................................................................................................. 2
2.1 人员培训 .......................................................................................................................... 2 2.2 人员职责 .......................................................................................................................... 7 3 设施和设备 ................................................................................................................................. 8
3.1 仓储区.............................................................................................................................. 8
3.1.2 仓储区的设计 ....................................................................................................... 9 3.1.3 仓储区的管理 ..................................................................................................... 10 3.2 清洁操作规程 ................................................................................................................ 13 3.3 设施、设备的确认 ........................................................................................................ 14 3.4 设施、设备的维护 ........................................................................................................ 15 3.5 虫害控制 ........................................................................................................................ 15 4 收货........................................................................................................................................... 18
4.1 物料接收 ........................................................................................................................ 18 4.2 成品接收 ........................................................................................................................ 21 4.4 物料清洁 ........................................................................................................................ 26 5 取样........................................................................................................................................... 27
5.1 取样目的及范围 ............................................................................................................ 28 5.2 取样区............................................................................................................................ 28 5.3 取样工具和容器 ............................................................................................................ 30 5.4 取样人员及职责 ............................................................................................................ 33 5.5 取样操作规程 ................................................................................................................ 34 6 储存条件 ................................................................................................................................... 37 6.1 一般储存条件 ................................................................................................................ 37 6.2 特殊储存条件 ................................................................................................................ 41 7 物料标识 ................................................................................................................................... 42
7.1 物料状态标识 ................................................................................................................ 42 7.2 物料标签 ........................................................................................................................ 44 8 包装材料 ................................................................................................................................... 49
8.1 印字包材的管理 ............................................................................................................ 49 8.2 非印字包材的管理 ........................................................................................................ 53 9 物料发放 ................................................................................................................................... 54
9.1 非生产物料的发放 ........................................................................................................ 54 9.2 生产物料的发放 ............................................................................................................ 55 10 成品发送和运输 ..................................................................................................................... 57
10.1 成品的发送 .................................................................................................................. 57 10.2 成品运输 ...................................................................................................................... 58 11 退货......................................................................................................................................... 65 12 文件和记录 ............................................................................................................................. 70 参考文献......................................................................................................................................... 74 关键词列表 ..................................................................................................................................... 75
目录
i
配图索引
物料系统 GMP 实施指南
配 图 索 引
图 4-1 印刷包装材料边码示意图 ............................................................................................. 21
图 4-2 路线示意图 ..................................................................................................................... 25 图 5-1 取样工具——铲子 ......................................................................................................... 31 图 5-2 取样工具——典型的液位探测管 ................................................................................. 31 图 5-3 取样工具——典型的称重式容器 ................................................................................. 32 图 5-4 取样工具——典型的取样棒 ......................................................................................... 32 图 5-5 取样工具——典型的取样棒 ......................................................................................... 33 图 5-6 样品袋 ............................................................................................................................. 35 图 5-7 螺旋式容器 ..................................................................................................................... 35 图 6-1 仓库温度分布曲线图 ..................................................................................................... 41 图 7-1 物料标签示意图 ............................................................................................................. 44
ii
物料系统 GMP 实施指南
表格索引
表 格 索 引
表 2-1 新员工的培训计划 ........................................................................................................... 3
表 2-2 小王的 2010 个人培训计划表 ......................................................................................... 5 表 4-1 起始物料标签示例 ........................................................................................................... 20 表 4-2 成品入库单 ..................................................................................................................... 23 表 4-3 标签使用记录 ................................................................................................................. 24 表 4-4 成品货位卡 ..................................................................................................................... 24 表 5-1 取样人员的培训资料 ..................................................................................................... 33
iii
表格索引 iv
物料系统 GMP 实施指南
物料系统 GMP 实施指南
1 概述
1 概述
1.1 目的
物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部 门，因此，物料管理的目的在于：
?
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质
量标准，并不得对药品质量有不利影响。
?
建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发
放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
1.2 范围
本章节的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所
涉及的物料是指原料（包括原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品)、 包装材料。
? ? ? ?
物料指原料、辅料和包装材料；
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外； 辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂；
包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说 明书），不包括发运用的外包装材料等。
本章节规定了在发放和仓储过程中如何确保物料处理和储存的质量。
1.3 目标
? ? ?
建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。
1