物料系统 GMP 实施指南
2 人员和职责
训，此培训项目可删除。另外，“年度产品质量回顾”项的培训对象是“QA/QC 生 产/工程部主管以上”，而小王作为仓库管理员，不符合此项培训对象的要求。
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小王的培训内容中，有很多项目与仓库管理员的岗位职责相差甚远，如 8 2010 版中国药典、9 QC 新仪器、10 新设备、11 质量授权人、17 纯水系统、26 安全
管理培训等，因此，这些项目也应作出相应的调整。
因此，个人培训计划的制订应根据本岗位的需求和实际需要，制订出适合本岗位、适合
自己的个人培训计划。
【要点备忘】
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检查今年进仓库工作的新员工，是否具有已批准的新员工培训计划。
检查仓库新员工培训的落实情况，是否按照新员工培训计划按时完成培训，有无未及时
完成的项目，如何解决。
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新员工正式上岗前，检查其是否经主管或经理考核合格。
对照新员工的操作记录，抽查培训记录（新员工所做的工作均应被培训），进入洁净区
的人员经过卫生培训。
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抽查仓库员工（至少 2 人）按照当年培训计划的执行情况以及培训的考核情况。
2.2 人员职责
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规 定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。 【背景介绍】
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其他国家、地区、组织的规范要求：
FDA 对人员职责的要求详见 CFR 21, 211.28 节和 211.25 节。 ICH 对人员职责的要求详见 ICH Q7a ，第 2.3 条。
WHO 对人员职责的要求详见第九章人员，第 9.3/9.4/9.5；第十章培训，第 10.1、10.2、
10.3、10.4、10.5、10.6 条。
【要点备忘】
抽查仓库员工（至少 2 人）的岗位职责要求，核实与实际情况是否相符。
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3 设施和设备
物料系统 GMP 实施指南
3 设施和设备
3.1 仓储区
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。 第四十四条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作 为非本区工作人员的直接通道。 第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原 辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应 能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料和产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批 准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。 第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如 在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染和交叉污染。 【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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FDA 要求见 21 CFR，Sec.211.42、211.44、211.46、211.48、211.50、211.52、211.56、 211.58、211.63、211.67、211.68、211.142、211.150。
EMEA 要求见 EU GMP 第 3.5、3.18、3.19、3.20、3.21、3.22、3.23、3.24、3.25
条。
ICH 要求见 ICH Q7a 第 4.10、4.11、4.12、4.13、4.14 条。
WHO 要求见 WHO GMP 第 12.15、12.16、12.17、12.18、12.19、12.20、12.21、12.22 条。
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物料系统 GMP 实施指南
3 设施和设备
3.1.2 仓储区的设计
仓储区的设计应首先满足中国《药品生产质量管理规范》要求。仓储区应确保充分的贮
存条件，设施、设备的位置、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能够进行有 效的清洁和维护，以防止混淆、污染和交叉污染，总体而言，应能避免对物料和产品产生不
良影响。
仓储区的布局设计应体现规范性、技术性、先进性、经济性、合理性，应与储运流程相
适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染。
仓储区应有足够的面积和空间，以便于布置设备、放置物料和人员操作活动，应与生产
规模相适应，设计时应考虑满足长期规划和发展需求。
仓储区应根据需要设立不同的区域或仓库，通常依据产品类型分别设置制剂产品库或/ 和原料药产品库，同时应根据物料和产品接收、贮存、发运的不同阶段划分接收区（库）、 贮存区（库）、发运区（库）等。此外，不合格品、退货/召回的物料和产品一般设专库保 存、隔离。
仓储区应根据原辅料和产品的不同性质设置固体库、液体库，或冷库、阴凉库、常温库， 或危险品库、特殊药品库，或净料库、贵细药材库等，对于挥发性物料和污染性物料或产品 应设专库贮存，生产用种子批和细胞库，应设专库贮存。
对于高活性的物料和产品以及印刷包装材料，一般设专库贮存。
对于麻醉药品和精神药品，应设专库或专柜贮存，并根据麻醉药品和精神药品的分类实 行双人、双锁管理及专人管理，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规的要 求。
对于危险化学品，必须设专库贮存，实行专人管理，符合《危险化学品安全管理条例》
等相关法律法规的要求。
仓储区内应设置与生产区空气洁净度级别相一致的取样区（室）或采样车。
仓储区应合理配置、安装排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯（防爆）等设施、设 备，以满足物料和产品贮存条件要求，保持清洁、干燥。仓储区可根据实际情况采用自动温 湿度调控设备或自动温湿度监测系统（自动温湿度记录仪），实现自动调节、监控、记录功 能。
仓储区应合理配置、安装消火栓、灭火器、灭火毯等消防设施和器材，亦可可根据实际 情况采用自动报警灭火系统，实动自动化控制，仓储区的设计应符合《仓库防火安全管理规 则》等相关法律法规的要求。
仓储区应根据实际情况配置相应的数量电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、
托盘、货架等贮存和运载设施、设备，以满足物料和产品接收、贮存和发运。
仓储区应配置一定数量的拖把、抹布、吸尘器、水池等清洁设施和清洁用具。
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3 设施和设备
物料系统 GMP 实施指南
3.1.3 仓储区的管理
企业应建立仓储区管理的书面操作规程，内容包括仓储区域划分、定义、功能、贮存条
件，仓储区状态标识、物料状态标识、库存记录以及日常管理（例如：门禁管理、物料或产
品接收、贮存、发运、退回、清洁、巡检、监测、设施、设备维护）等。
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门禁管理
仓储区应执行门禁管理，不得随便出入，只有经授权的人员方可进出仓储区，以确保安
全；可采用电子门禁系统或在仓储区管理操作规程中规定相关人员的权限。
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接收区
仓储区应设立物料和产品接收区（库），接收区应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产
品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区用于检查、接收物料或产品，可对外包装进行必要的清洁；如可能，应在接收区
对接收的物料粘贴企业内部使用的物料标签。
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接收区与物料和产品贮存的区域应有效隔离。物料和产品接收完毕后，转入贮存区。 贮存区
仓储区应设立物料和产品贮存区（库），用于贮存待验和合格物料和产品；储存区域内 若采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品，则待验区应有醒目的状态标识；待检区可采用
单独库房贮存、隔离，或采用隔离线、隔离栏划区隔离。
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发运（货）区
仓储区应设立发运（货）区/库，并应采用雨篷或仓库等设计保护物料、产品免受外界
天气（如雨、雪）的影响。如接收区和发运（货）区为同一区域或有交叉，则应避免同时一
时间同时操作，以防止混淆和差错的产生。
发运（货）区用于暂存将用于生产的物料或将发运的物料和成品，可对外包装进行必要
的清洁。
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发运（货）区与物料或产品贮存的区域应有效隔离。 不合格品库
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仓储区应设立不合格品库，用于贮存不合格物料或产品，防止混淆或误用。 退货品库
仓储区应设立退货品库，用于贮存退回或召回的产品，防止混淆或误用。
【要点备忘】
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检查仓储区管理的书面操作规程。
检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，仓储条件是否满足物料或产品的贮存
条件。
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排风扇、除湿机、加湿器、空调、照明灯（防爆）等仓储硬件设施、设备的状态、运行
和维护记录。
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物料系统 GMP 实施指南
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3 设施和设备
仓储区的温度或/和湿度监控、记录。
检查仓储区域的划分、状态标识；在库物料或产品的物料标签、状态标识。
检查不合格品、退货品、麻醉药品和精神药品、危险化学品、高活性物料或产品、印刷
包装材料等是否专库贮存、隔离，是否按书面程度实施管理，是否符合相关法律法规的
要求。
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仓储区配置的电子秤、叉车、提升机、升降移载机、输送机、垫仓板、货架等贮存和运
载设施、设备以及清洁工具是否定置管理。
【实例分析】
实例一：XX 公司仓储管理通则 XX 公司 仓储管理通则 1．目的 本 SOP 阐明仓储管理的要求，确保物料系统符合 GMP 要求。 2．范围 适用于公司的仓储系统。 3．参考文件 中国药品生产质量管理规范 4．程序 4．1 区域划分 公司现有仓储区域划分：制剂仓库和原料仓库。 制剂仓库：主要为制剂原辅料、包装材料、成品、不合格品、成品退货等接收、储存、发运区域。 原料仓库：主要为化工原料、原料药包装材料、原料药成品等等接收、储存、发运区域。 4．1．1 制剂仓库（略） （1）接收区 （2）发货区 （3）原辅料贮存区（库） （4）包装材料贮存区（库） （5）成品贮存区（库） （6）特殊药品库 （7）胶囊贮存库 （8）阴凉库 （9）成品退货库 （10）不合格品贮存库 （11）取样室 4．1．2 原料药仓库（略） （1）接收区 （2）发货区 （3）化工原料库 固体库 11
SOP 编号：XX 版本号：XX 生效日期：XX